{"id":3137,"date":"2026-03-10T11:48:58","date_gmt":"2026-03-10T11:48:58","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=3137"},"modified":"2026-03-10T11:48:58","modified_gmt":"2026-03-10T11:48:58","slug":"werden-mrna-impfstoffe-vom-markt-genommen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/werden-mrna-impfstoffe-vom-markt-genommen\/","title":{"rendered":"Werden mRNA-Impfstoffe vom Markt genommen?"},"content":{"rendered":"

Unter der ablehnenden Haltung der Trump-Regierung gegen\u00fcber mRNA-Impfstoffen stellt sich die Frage, ob die FDA<\/a> sie m\u00f6glicherweise komplett vom Markt nehmen wird. Experten halten dies f\u00fcr unwahrscheinlich. Das bedeutet jedoch nicht, dass die Beh\u00f6rde nicht auf andere Weise versuchen wird, ihre Verbreitung einzuschr\u00e4nken. Ein Hinweis darauf k\u00f6nnte die j\u00fcngste Behandlung des Antrags von Moderna f\u00fcr einen mRNA-Grippeimpfstoff sein. “Ich glaube, die FDA wird eher neue Versionen behindern, als bereits zugelassene Impfstoffe vom Markt zu nehmen”, sagt Dorit Reiss, Professorin f\u00fcr Recht und Vorsitzende f\u00fcr Litigation an der UC Law San Francisco. “Und ihr j\u00fcngstes Verhalten deutet darauf hin, dass sie dies m\u00f6glicherweise auf unberechenbare und hinterh\u00e4ltige Weise tun wird: Zuerst bestimmte Studien f\u00fcr die Zulassung vereinbaren und dann ihr Wort brechen.” Genau das scheint passiert zu sein, als die FDA den Antrag von Moderna auf eine Biologics License f\u00fcr ihren mRNA-Grippeimpfstoff zun\u00e4chst ablehnte und die Entscheidung acht Tage sp\u00e4ter wieder zur\u00fccknahm. Das Unternehmen gab an, dass der einzige Grund f\u00fcr die Ablehnung das Studiendesign war. “CBER h\u00e4lt die Anwendung nicht f\u00fcr eine ausreichende und gut kontrollierte Studie”, schrieb die FDA in einem Ablehnungsschreiben. “Dies liegt daran, dass Ihr Kontrollarm nicht den besten verf\u00fcgbaren Standard der Versorgung in den USA zum Zeitpunkt der Studie widerspiegelt.” Moderna behauptete jedoch, die Beh\u00f6rde habe das Studiendesign bereits genehmigt. “Die Ablehnung ist nicht mit dem Feedback aus den Vor-Phase-3- und Vor-Einreichungs-Konsultationen sowie den vorherigen schriftlichen Mitteilungen von CBER an Moderna vereinbar”, hei\u00dft es in einer Stellungnahme des Unternehmens. “Zu keinem Zeitpunkt im Vor-Einreichungs-Feedback oder im Meeting deutete CBER an, dass es die Datei nicht \u00fcberpr\u00fcfen w\u00fcrde.” Zudem wurden in dem Ablehnungsschreiben keine Bedenken hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit genannt. Es bedarf vieles, um einen bereits zugelassenen Impfstoff vom Markt zu nehmen. “Es gibt hohe Standards f\u00fcr die Entfernung”, so Reiss. Dazu geh\u00f6ren Beweise f\u00fcr erhebliche Sicherheits- oder Herstellungsprobleme, Anh\u00f6rungen und andere Prozesse. Ohne solche Beweise w\u00fcrden Hersteller sicherlich rechtliche Schritte einleiten. “Man muss die Verfahrensanforderungen erf\u00fcllen und zeigen, dass die Entfernung nicht willk\u00fcrlich und un\u00fcberlegt war”, sagte Reiss zuvor zu PolitiFact. “Hersteller k\u00f6nnten klagen, wenn sie nicht einverstanden sind. Wenn es keine ausreichende Rechtfertigung gibt, k\u00f6nnten sie vor Gericht gegen die R\u00fccknahme gewinnen.” Der Standard ist etwas anders f\u00fcr Arzneimittel, die eine beschleunigte oder Notfallzulassung erhalten haben. In den letzten Jahren gab es viele Beispiele f\u00fcr Arzneimittel, deren beschleunigte Zulassung zur\u00fcckgezogen wurde, darunter das Medikament Makena gegen Fr\u00fchgeburten im Jahr 2023. Die FDA verwendete diesen Standard im August, als sie die Notfallzulassungen f\u00fcr COVID-19<\/a>-Impfstoffe zur\u00fccknahm und deren Verwendung in bestimmten Altersgruppen einschr\u00e4nkte, obwohl “Sicherheitsbedenken nicht die Grundlage f\u00fcr die Entscheidung der FDA waren.” Zudem schien die FDA den langj\u00e4hrigen Standardprozess f\u00fcr die j\u00e4hrliche Zulassung von aktualisierten Impfstoffen zu erschweren, indem sie im vergangenen Jahr einen Plan bekannt gab, f\u00fcr alle neuen Impfstoffzulassungen Placebo-Tests zu verlangen, was Fragen dar\u00fcber aufwirft, was als “neu” gelten k\u00f6nnte. Sie verschob auch die vollst\u00e4ndige Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Novavax und forderte das Unternehmen auf, eine Post-Market-Verpflichtung f\u00fcr zus\u00e4tzliche klinische Daten zu liefern. FDA-Kommissar Dr. Marty Makary schrieb auf X: “Dies ist ein neues Produkt, das Novavax auf den Markt bringen will, mit einer Studie eines anderen Produkts aus dem Jahr 2021. Neue Produkte erfordern neue klinische Studien.” Irgendwann k\u00f6nnte die FDA diese Drohungen m\u00f6glicherweise wahr machen. “Da die Hersteller die mRNA-Impfstoffe aktualisieren, w\u00fcrde dies bedeuten, dass eine neue, aktualisierte Version keine Zulassung erh\u00e4lt”, so Reiss. Die R\u00fccknahme der Ablehnung der FDA zur \u00dcberpr\u00fcfung des Impfstoffs von Moderna erfolgte, nachdem das Unternehmen einen altersbasierten regulatorischen Weg und eine Nachmarktanforderung vorgeschlagen hatte, um eine zus\u00e4tzliche Studie bei \u00e4lteren Erwachsenen durchzuf\u00fchren. Eine Entscheidung \u00fcber die Zulassung wird f\u00fcr August erwartet. Der Schaden k\u00f6nnte jedoch bereits angerichtet sein. Der j\u00fcngste Streit der FDA mit Moderna ist nur der neueste in einer Reihe von Ma\u00dfnahmen des Gesundheitsministers Robert F. Kennedy Jr. und der Trump-Regierung, um den Zugang zu Impfstoffen, insbesondere solchen mit mRNA-Technologie, einzuschr\u00e4nken und Sicherheitsbedenken zu sch\u00fcren. Im August k\u00fcndigte das HHS beispielsweise an, fast 500 Millionen Dollar an Vertr\u00e4gen zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen zu stornieren. Diese Stimmung hat sich \u00fcber Washington hinaus verbreitet, wobei vier GOP-Kandidaten f\u00fcr das Amt des Gouverneurs von Iowa eine mRNA-Impfstoff-Sperre unterst\u00fctzen. Diese Ma\u00dfnahmen haben einige Pharmaunternehmen gezwungen, ihre Strategien zu \u00e4ndern. Moderna-CEO St\u00e9phane Bancel sagte im Januar, dass das Unternehmen aufgrund des aktuellen Umfelds keine Investitionen mehr in Impfstoffstudien in fortgeschrittenen Phasen t\u00e4tigen werde. In seinem letzten Gewinnbericht teilte Sanofi mit, dass die Entwicklung eines mRNA-Grippeimpfstoffs der n\u00e4chsten Generation eingestellt wurde. Das Pharmaunternehmen Invivyd, das eine vorbeugende Option f\u00fcr COVID-19 gegen bestehende mRNA-COVID-Impfstoffe testet, gab an, dass die FDA es gebeten hat, in einer Phase-3-Studie spezifisch nach Nebenwirkungen zu suchen, die f\u00fcr mRNA-COVID-Impfstoffe relevant sind, und dabei das seltene Risiko einer Myokarditis in der jungen Erwachsenenbev\u00f6lkerung zitierte. “\u00c4hnliche Anfragen wurden f\u00fcr andere klinische Studien von Invivyd ohne einen mRNA-COVID-Impfstoff-Arm nicht gestellt”, so das Unternehmen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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