Willkommen zu ‘Erste 90 Tage’, einer Serie, die sich damit besch\u00e4ftigt, wie Pharma-Exekutiven und andere F\u00fchrungskr\u00e4fte den Erfolg in ihren neuen Rollen planen. Heute sprechen wir mit Meg Alexander, die k\u00fcrzlich die Spitze bei Ovid Therapeutics \u00fcbernommen hat und die Biotech-Firma durch die klinischen Studien mit zwei Programmen im Bereich der zentralen Nervensysteme (ZNS) f\u00fchren m\u00f6chte. Die Arzneimittelentwicklung in der Neurologie ist immer risikoreich, und die Stakes werden noch h\u00f6her, wenn man mit einem v\u00f6llig neuen Medikament arbeitet. Das hat Ovid Therapeutics jedoch nicht davon abgehalten, mit Therapien der ersten Klasse f\u00fcr schwierige Hirnerkrankungen voranzukommen. Seit seiner Gr\u00fcndung im Jahr 2014 hat sich Ovid besonders stark f\u00fcr Epilepsie eingesetzt, eine Erkrankung, f\u00fcr die es zwar Dutzende zugelassene Medikamente gibt, aber dennoch einen hohen unmet need. Und nun setzt Ovid auf ein neues Gesicht an der Spitze, um das Unternehmen auf den Markt und dar\u00fcber hinaus zu f\u00fchren. Meg Alexander, die ehemalige Chief Operating Officer des Unternehmens, \u00fcbernahm zu Beginn des Jahres die Position des CEO, nachdem Dr. Jeremy Levin zur\u00fcckgetreten war. Derzeit wird der f\u00fchrende Kandidat von Ovid f\u00fcr behandlungsresistente Epilepsien entwickelt und n\u00e4hert sich Phase-2-Studien, nachdem eine fr\u00fchere Studie die Sicherheitsanforderungen erf\u00fcllt hat. Dank des neuartigen Ziels im Zentrum eines anderen Programms namens KCC2 glaubt Ovid, dass es auch bahnbrechende Kandidaten entwickelt, die endlich den Durchbruch bei einer Reihe neurodegenerativer Erkrankungen bringen k\u00f6nnten. ‘KCC2 k\u00f6nnte ein revolution\u00e4res Ziel mit fast unendlichen M\u00f6glichkeiten sein’, sagte Alexander. Wie Ovid wei\u00df, k\u00f6nnen jedoch gro\u00dfe Wetten auch zu gro\u00dfen Fehlschl\u00e4gen f\u00fchren. Der ehemalige Spitzenkandidat von Ovid, Soticlestat, schien nach vielversprechenden Daten aus der mittleren Studienphase einen Blockbuster-Effekt in der Epilepsie zu haben. Doch der neuartige Cholesterol-24-Hydroxylase-Hemmer scheiterte letztlich in der Phase 3, was Takeda Pharmaceuticals, das das Medikament lizenziert hatte, veranlasste, die Pl\u00e4ne f\u00fcr die Zulassung zu verschieben. Ovid hatte mit dem Medikament \u00fcber 600 Millionen US-Dollar an Meilensteinzahlungen erwartet. Ovid war auch im Rennen, um einen neuartigen ROCK2-Hemmer f\u00fcr eine seltene Hirnerkrankung voranzubringen. Doch nach gemischten Ergebnissen eines Rivalen-Biotech-Unternehmens f\u00fcr seinen Kandidaten, der dieselbe Erkrankung anvisiert, setzte Ovid sein eigenes Programm aus. Derzeit hat Ovid in der KCC2-Arena weitgehend die B\u00fchne f\u00fcr sich allein. Das Unternehmen testete die KCC2-Wasser zun\u00e4chst mit OV350, das in einer kleinen Studie ein sauberes Sicherheitsprofil aufwies, wie Ovid im Dezember bekannt gab. Der n\u00e4chste Schritt wird OV4071 sein, ein oraler KCC2-Behandlung, die das Unternehmen hoffentlich noch in diesem Jahr in die klinischen Studien bringen kann. Aufgrund seiner antipsychotischen Aktivit\u00e4t plant Ovid, das Medikament bei Parkinson-Psychose und Lewy-K\u00f6rper-Demenz zu testen. Doch Schizophrenie und andere psychosebedingte Zust\u00e4nde k\u00f6nnten als n\u00e4chstes folgen. ‘Unser Ziel ist ziemlich ehrgeizig’, sagte Alexander. ‘Wir wollen neue Wirkmechanismen in das Gehirn bringen, weil die Patientengemeinschaften nicht viel davon hatte und sie es brauchen.’ Ovid setzt auch auf einen biomarkergetriebenen Ansatz, um die Risiken in der Forschung und Entwicklung zu minimieren. Das Unternehmen ver\u00f6ffentlichte positive Topline-Ergebnisse aus dem, was es als das ‘umfassendste Biomarker-Programm in der fr\u00fchen Arzneimittelentwicklung bei Anf\u00e4llen’ f\u00fcr sein Epilepsie-Medikament OV329 im Oktober beschrieb. Mit ausreichend finanziellen Mitteln bis ins Jahr 2028 werden die klinischen Meilensteine, die in den n\u00e4chsten Jahren erwartet werden, zeigen, ob Ovid endlich seinen Eindruck hinterlassen k\u00f6nnte. Hier erkl\u00e4rt Alexander die Ziele von Ovid in der neurowissenschaftlichen Forschung und Entwicklung, die potenziellen Belohnungen, die sie bringen k\u00f6nnte, und wie ihre Erfahrung bei Arzneimittel-Launches ihr hilft, Strategien f\u00fcr die Navigation durch klinische Studien zu entwickeln. Dieses Interview wurde aus Gr\u00fcnden der K\u00fcrze und des Stils bearbeitet. PHARMAVOICE: Wie balancieren Sie das Risiko der neurowissenschaftlichen Forschung und Entwicklung in Ihrem Pipeline? MEG ALEXANDER: In der Neurologie gibt es mehr Risiko, daher haben wir uns immer daf\u00fcr entschieden, ein Unternehmen mit einem Mehrmedikamenten-Pipeline zu sein. Wir haben Risiken bei verschiedenen Wirkmechanismen eingehen, die das Feld ben\u00f6tigt. Die Neurologie war ein Feld der Gleichheit. Bei Anf\u00e4llen zum Beispiel gab es nur wenige neue Medikamente, was im Vergleich zum Krebsbereich nicht viel ist. Das kann eine Herausforderung aus wissenschaftlicher Sicht sein. Auf der anderen Seite haben wir Programme, die differenziert sind und auf spannende Zielgebiete abzielen. KCC2 wird nun weniger riskant, und wir hoffen, dass es der Wendepunkt f\u00fcr Patienten sein wird, die keine neuen Mechanismen hatten. Es gibt viele Patienten mit Anf\u00e4llen zum Beispiel, die nicht gut versorgt werden – oder selbst wenn sie es sind, ist ihre Lebensqualit\u00e4t schlecht. Daher ist unser anderes Ziel bei der Entwicklung von kleinen Molek\u00fclen in der Neurowissenschaft, Medikamente zu schaffen, die besser, aber auch sanfter sind. Warum charakterisieren Sie KCC2 als ein ‘revolution\u00e4res Ziel’? Wir betreten endlich ein Zeitalter der Pr\u00e4zisionsneurologie und -psychiatrie, und KCC2 ist eines der spannendsten Ziele im Gehirn. Das ist eine k\u00fchne Aussage, aber ich glaube, dass die Arzneimittelentwicklung und direkte Aktivierung von KCC2 einem PD-1-Hemmer-Moment in der Krebstherapie in Bezug auf seine breite Anwendbarkeit entsprechen k\u00f6nnte. KCC2 balanciert Kalium und Chlorid in Ihrem Gehirn, und wenn es nicht funktioniert, kann GABA seinen Job nicht tun. Es ist ein Master-Schalter in der Neuroexzitabilit\u00e4t, der entweder direkt mit der zugrunde liegenden Erkrankung oder den schlimmsten Symptomen der zugrunde liegenden Aspekte der Erkrankung zusammenh\u00e4ngt – von Parkinson-Psychosen und Halluzinationen bis hin zu Schizophrenie. Wie gehen Sie bei der Entwicklung dieser neuen Art von Medikament vor? Die Daten zu OV350 waren nicht nur f\u00fcr Ovid, sondern f\u00fcr das gesamte Feld der Neurowissenschaften von gro\u00dfer Bedeutung, weil wir kategorisch gezeigt haben, dass man KCC2 sicher arzneimittelentwickeln und aktivieren kann, was bei einem neuen Ziel und Wirkmechanismus wichtig ist. Daher war das unser Werkzeugprogramm, und wir haben viele gro\u00dfartige Informationen zur Risikominimierung daraus gewonnen. F\u00fcr die Zukunft glauben wir, dass die Gelegenheit, die wir f\u00fcr OV4071 haben, tiefgreifend ist. Die erste Indikation, die wir gew\u00e4hlt haben, ist Parkinson, weil sie risikomindernde Attribute f\u00fcr die Entwicklung hat. Es gibt klare Endpunkte und einen regulatorischen Weg, und Sie k\u00f6nnen die Patientengruppe leicht identifizieren. Aber es gibt auch Chancen f\u00fcr OV4071 bei Alzheimer-Halluzinationen und -Psychosen, Schizophrenie und Rett-Syndrom – Zust\u00e4nde, die in den letzten 20 bis 30 Jahren wenige mechanistische Innovationen hatten. Ihr Lebenslauf deutet darauf hin, dass Sie mehr Zeit in Ihrer Karriere mit Launches als mit der klinischen Entwicklung verbracht haben. Wie wird Ihre Erfahrung Ihnen helfen, ein klinisches Unternehmen zu f\u00fchren? Der rote Faden meiner Karriere bestand darin, kritische Fragen zu stellen, die dazu beitragen, dass Medikamente zum n\u00e4chsten Schritt voranschreiten. Bevor ich zu Ovid kam, verbrachte ich etwa 15 Jahre damit, Unternehmen zu beraten und ihnen zu helfen, erste Modalit\u00e4ten im Raum zu entwickeln. Das bedeutete, dass wir jedes Mal, wenn wir uns auf einen Launch vorbereiteten, Spuren legten, wo noch niemand zuvor war. Daher bestand meine Karriere darin, Herausforderungen strategisch zu l\u00f6sen und Chancen zu finden. Und es gibt etwas Einzigartig Besonderes daran, mit einem neuen Medikament zu arbeiten und es \u00fcber die Ziellinie zu bringen, aber auch mit Teams zu arbeiten, die sich verwandeln und wachsen m\u00fcssen. Der \u00dcbergang von der Entwicklung zur Vermarktung bedeutet st\u00e4ndige Evolution. Die Menschen untersch\u00e4tzen die Herausforderung dessen, aber wenn man es schafft, ist es nicht nur ein Erfolg, sondern st\u00e4rkt die Gesamtkraft der Organisation.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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