Forscher haben eine neue Methode entwickelt, um Verunreinigungen in Drotaverin-Tabletten ohne Titandioxid (TiO2) nachzuweisen. Diese Tabletten k\u00f6nnten eine Alternative sein, falls Titandioxid in Zukunft in der Pharmaindustrie nicht mehr verwendet werden darf. Drotaverin ist ein h\u00e4ufig verwendetes Medikament gegen Kr\u00e4mpfe.<\/p>\n
Die Europ\u00e4ische Kommission hat Titandioxid bereits 2022 als Lebensmittelzusatzstoff verboten. Es wird erwartet, dass dieses Verbot auch auf pharmazeutische \u00dcberz\u00fcge ausgeweitet wird. Da es \u00fcber 90.000 zugelassene Arzneimittel in der EU gibt, w\u00fcrde dies gro\u00dfe Anstrengungen erfordern, um bereits auf dem Markt befindliche Medikamente umzustellen.<\/p>\n
Die Forscher f\u00fchrten eine sechsmonatige Stabilit\u00e4tsstudie durch und fanden eine bisher unbekannte Verunreinigung, die den von der ICH Q3B(R2) festgelegten Grenzwert von 0,2 Prozent \u00fcberschritt. Diese Verunreinigung wurde sp\u00e4ter als Perparaldin identifiziert. Die Autoren schlugen vor, den Melde- und Qualifizierungsschwellenwert f\u00fcr diese Verunreinigung auf 0,5 Prozent zu erh\u00f6hen, um eine akzeptable Produktqualit\u00e4t \u00fcber mindestens zwei Jahre zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n
Die Studie zeigte auch, dass selbst niedrige Konzentrationen von roten oder gelben Eisenoxiden einen erheblichen Lichtschutz bieten. Dies unterst\u00fctzt die Verwendung von TiO2-freien beige \u00dcberz\u00fcgen als eine praktikable Alternative ohne Beeintr\u00e4chtigung der chemischen Stabilit\u00e4t des Wirkstoffs.<\/p>\n
Die Ergebnisse der Stabilit\u00e4tsstudie zeigten, dass Drotaveraldin das Hauptabbauprodukt von Drotaverin ist, das bei 0,3 Prozent nachgewiesen wurde, deutlich unter dem 0,5 Prozent Grenzwert f\u00fcr bekannte Verunreinigungen. TiO2 kann erfolgreich durch Eisenoxide im Film\u00fcberzug ersetzt werden, ohne die Produktstabilit\u00e4t zu beeintr\u00e4chtigen. Dies deutet auf eine m\u00f6gliche Anwendung in der Pilotfertigung hin.<\/p>\n
Die Forscher fanden auch heraus, dass das Verunreinigungsprofil der TiO2-freien Tabletten mit dem der TiO2-haltigen Formulierung vergleichbar ist. Diese Forschung wurde im International Journal of Applied Pharmaceutics ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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