{"id":3058,"date":"2026-02-05T09:44:26","date_gmt":"2026-02-05T09:44:26","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=3058"},"modified":"2026-02-05T09:44:26","modified_gmt":"2026-02-05T09:44:26","slug":"wie-politik-die-fda-beeinflusst-ein-apotheker-erklaert-die-aktuellen-entwicklungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wie-politik-die-fda-beeinflusst-ein-apotheker-erklaert-die-aktuellen-entwicklungen\/","title":{"rendered":"Wie Politik die FDA beeinflusst: Ein Apotheker erkl\u00e4rt die aktuellen Entwicklungen"},"content":{"rendered":"

Die aktuelle Situation bei der FDA<\/a> (U.S. Food and Drug Administration) ist beispiellos, was die Tiefe und Breite ihrer Politisierung angeht, sagt Genevieve Kanter, \u00d6konomin und Associate Professor f\u00fcr Public Policy an der University of Southern California. W\u00e4hrend jede Regierung ernanntes Personal nutzt, um ideologische Ziele bei der Beh\u00f6rde zu erreichen, hat der vollst\u00e4ndige Personalwechsel, die \u00dcberarbeitung von Expertenpanels und die Anpassung von Pr\u00fcfprozessen dies auf ein neues Niveau gehoben, so Kanter. Zum Beispiel hat das vom Commissioner eingef\u00fchrte National Priority Voucher-Programm Bedenken hinsichtlich der Transparenz und der Kriterien f\u00fcr die Auswahl der Empf\u00e4nger aufgeworfen. So erhielten Eli Lilly und Novo Nordisk Vouchers, nachdem sie angek\u00fcndigt hatten, die Preise f\u00fcr ihre Adipositas<\/a>-Medikamente zu senken. Die FDA hat zudem zwei Arzneimittelpr\u00fcfungen aufgrund von Sicherheits- und Wirksamkeitsbedenken verschoben. “Ich mache mir Sorgen um die Qualit\u00e4t der Arzneimittel, die in den USA zugelassen werden, und ich bef\u00fcrchte, dass mehr Anstrengungen in Lobbyarbeit oder Patronage statt in die Entwicklung flie\u00dfen. Das ist eine schlechte und ineffiziente Nutzung von Ressourcen”, sagt Kanter. Die Nutzung regulatorischer Entscheidungen als politische W\u00e4hrung k\u00f6nnte die kurz- und langfristige Relevanz der FDA tiefgreifend beeinflussen, so Kanter. Hier erkl\u00e4rt sie die wichtigsten Bedenken nach einem Jahr zunehmender Politisierung der Beh\u00f6rde, die Unsicherheit, die dies bei Arzneimittelherstellern und Patienten schafft, und welche Korrekturen ihrer Meinung nach die FDA auf einen besseren Weg bringen w\u00fcrden. Dieses Interview wurde aus Gr\u00fcnden der K\u00fcrze und des Stils bearbeitet. PHARMAVOICE: Welche kurzfristigen Auswirkungen bei der FDA haben Sie im letzten Jahr am meisten beunruhigt? GENEVIEVE KANTER: Mir fallen sofort die Personalabbau-Ma\u00dfnahmen in der Regierung und speziell bei der FDA ein \u2013 sowohl unfreiwillige Trennungen als auch vorzeitige Renteneintritte. Das ist die erste, unmittelbarste Auswirkung auf das institutionelle Fachwissen, das sowohl die Art und Weise, wie Dinge erledigt werden, als auch das spezifische Wissen \u00fcber Arzneimittel und Forschungsdesigns umfasst. Zweitens die Politisierung des Pr\u00fcfprozesses, die wir bei politischen Ernennungen in Positionen sehen, die zuvor von Beamten besetzt waren. Was wir in der ersten Trump-Administration nicht gesehen haben, aber jetzt sehen, ist die Politisierung von Produktzulassungen und -pr\u00fcfungen, was sehr problematisch ist. Das spiegelt sich im National Priority Voucher-Programm des Commissioners wider, wo wir Voucher-Empf\u00e4nger gesehen haben, die sich \u00fcberhaupt nicht beworben hatten. Es ist unklar, welche Kriterien gelten, au\u00dfer dass sie bestimmte allgemeine Kriterien erf\u00fcllen. Drittens das Netzwerk externer Expertise, bei dem Beratungsaussch\u00fcsse durch Panels ersetzt werden, die sich nicht an Leitlinien oder Vorschriften zu Interessenkonflikten halten m\u00fcssen. Diese Politisierung geht in beide Richtungen, und was wir jetzt sehen, ist teilweise eine Reaktion auf die Priorit\u00e4ten der Biden-Regierung bei der Beh\u00f6rde. K\u00f6nnen Sie etwas Licht darauf werfen, wie sich der aktuelle politische Wandel von fr\u00fcheren unterscheidet? Ich geh\u00f6re zu denen, die auch w\u00e4hrend der Biden-Regierung Politisierung gesehen haben, insbesondere bei Teilen des COVID<\/a>-Impfstoff-Rollouts und wie sie damit umgegangen sind. Es gibt Politisierung allein dadurch, dass der Leiter der Beh\u00f6rde und der Leiter des HHS politische Ernennungen sind. Wo es anders ist, wenn ich es als Akademiker betrachte, ist, dass wir eine gr\u00f6\u00dfere Tiefe politischer Ernannter sehen, was zu ideologischen Verzerrungen f\u00fchrt. Jede Regierung bringt Ver\u00e4nderungen mit sich und setzt ihren einzigartigen Stempel auf die Beh\u00f6rden, um verschiedene Priorit\u00e4ten umzusetzen, aber die meisten FDA-Beobachter sind sich einig, dass dies in einem viel gr\u00f6\u00dferen Ausma\u00df geschieht, als wir es in der j\u00fcngeren Vergangenheit gesehen haben, einschlie\u00dflich w\u00e4hrend der ersten Trump-Regierung. Das sind die Positionen, in denen man beides haben kann, Karrierebeamte mit Expertise ernennen. Nat\u00fcrlich sind Zentrumsleiter eine davon. Aus historischer Sicht gibt es einen Zeitpunkt, an dem Ver\u00e4nderungen bei der FDA so grundlegend waren? Mir f\u00e4llt nichts ein. Es ist beispiellos und zu fr\u00fch, um zu sagen, ob Ernennungen wie die von FDA-Kommissar Dr. Marty Makary oder CBER-Direktor Dr. Vinay Prasad in der Lage sind, von iconoklastischen Au\u00dfenseitern zu effektiven B\u00fcrokraten zu werden, und ich wei\u00df nicht, ob sie das k\u00f6nnen. In einem Jahr haben sie den iconoklastischen Teil gemacht und so viele Ver\u00e4nderungen eingef\u00fchrt, was die Arbeitsweise dieser Regierung ist, und wir k\u00f6nnten erst historisch die Auswirkungen davon sehen. Als spezifisches Beispiel, was beunruhigt Sie am Voucher-Programm? Ich bin sicher nicht die Einzige, die vom CNPV-Programm beunruhigt ist. Es verspricht Pr\u00fcfungen in einer Geschwindigkeit, die wir noch nie gesehen haben, und das Personal ist nicht daf\u00fcr ger\u00fcstet. Es ist schwer zu sehen, wie wir die gleichen Kriterien, die wir historisch gesehen haben, in nur einem oder zwei Monaten erreichen k\u00f6nnen. Und dann sind die willk\u00fcrlichen Bedingungen, die mit den Vouchern verbunden sind, nicht auf unmet needs zur\u00fcckzuf\u00fchren, sondern mit Faktoren wie inl\u00e4ndischer Produktion und Versprechen von niedrigeren Preisen verbunden. Nicht zu wissen, wie Empf\u00e4nger ausgew\u00e4hlt werden, ist problematisch f\u00fcr die Festlegung eines Zulassungsstandards. Ich bin \u00fcberrascht, dass es noch keine Klagen wegen dieses Programms gegeben hat, aber ich denke, das ist das einzige, was als zuverl\u00e4ssiges Gegengewicht zu solchen Programmen dienen k\u00f6nnte. Welche Korrekturen w\u00fcrden Sie beruhigen, was die Richtung angeht, in die sich die FDA bewegt? Die gr\u00f6\u00dfte w\u00e4re die Einstellung oder Wiederanstellung von Personal. Entscheidungen von schlechter Qualit\u00e4t entstehen durch Personalmangel, besonders wenn man gegen PDUFA-Fristen k\u00e4mpft. Und ich w\u00fcrde gerne Leitlinien sehen, die nach den Pressemitteilungen und Kommentaren folgen, damit die Leute etwas haben, mit dem sie arbeiten k\u00f6nnen. Gr\u00f6\u00dfere Sicherheit und bessere Kodifizierung von Programmen, die ich nicht alle f\u00fcr schlecht halte. Die Ver\u00f6ffentlichung von Complete Response Letters zum Beispiel ist insgesamt eine gute Sache. Es gibt auch etwas Interessantes an dem vorgeschlagenen Plausible Mechanism Pathway. Aber wir m\u00fcssen die Leitlinien und Kriterien sehen, damit die Unternehmen gr\u00f6\u00dfere Sicherheit haben. Langfristig, welche Auswirkungen erwarten Sie, dass diese Ver\u00e4nderungen f\u00fcr die Biopharma-Industrie in den USA und ihre Position auf der globalen B\u00fchne haben werden? Dies ist ein entscheidender Moment, \u00fcber den Experten wie der ehemalige FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb gesprochen haben. Wie viel Schaden k\u00f6nnen diese H\u00fcrden in den n\u00e4chsten drei Jahren anrichten? Es k\u00f6nnte die USA zur\u00fcckwerfen, w\u00e4hrend die Unternehmen abwarten, was passiert. Ich mache mir Sorgen um die Qualit\u00e4t der Arzneimittel, die in den USA zugelassen werden, und ich bef\u00fcrchte, dass mehr Anstrengungen in Lobbyarbeit oder Patronage statt in die Entwicklung flie\u00dfen. Das ist eine schlechte und ineffiziente Nutzung von Ressourcen. Was steht auf dem Spiel in Bezug auf das \u00f6ffentliche Vertrauen in die FDA als Institution, und was w\u00e4re n\u00f6tig, um es wieder aufzubauen? Zu den nachhaltigsten Auswirkungen \u2013 leider dauerhaften Auswirkungen \u2013 geh\u00f6rt der Schaden am \u00f6ffentlichen Vertrauen. Der Schaden, der in drei oder vier Jahren entsteht, ist so schwer wieder gutzumachen, und es ist eine gro\u00dfe Sorge f\u00fcr mich, wie politisch die Entscheidungen der FDA werden. Was sie tun k\u00f6nnen, ist, sehr explizit die Kriterien dieser neuen Pl\u00e4ne zu nennen, von denen einige gute Ideen sind, wie der seltene Krankheitsweg. Und wenn die Patienten beginnen, beschleunigte Zulassungen f\u00fcr Arzneimittel zu sehen, die der Gemeinschaft helfen, kann das eine Quelle f\u00fcr erh\u00f6htes \u00f6ffentliches Vertrauen sein, selbst mitten in Instabilit\u00e4t und Unsicherheit.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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