Der Biosecure Act ist aus der legislativen Schwebezone zur\u00fcckgekehrt. Letzte Woche hat das US-Repr\u00e4sentantenhaus die Initiative als Teil des endg\u00fcltigen National Defense Authorization Act genehmigt, der voraussichtlich noch diesen Monat vom Senat verabschiedet und vom Pr\u00e4sidenten unterzeichnet wird. Die genehmigte Version des Biosecure Act ist schlanker als das, was die Gesetzgeber urspr\u00fcnglich wollten, aber das Gesetz bleibt seinem urspr\u00fcnglichen Ziel treu, Unternehmen unter Druck zu setzen, Lieferketten mit bestimmten chinesischen Unternehmen zu kappen, um nationale Sicherheitsrisiken zu sch\u00fctzen. Es enth\u00e4lt auch \u00c4nderungen, die darauf abzielen, Unternehmen vor unbeabsichtigten Einbeziehungen in Durchsetzungsma\u00dfnahmen oder Strafen zu sch\u00fctzen. ‘Die neueste \u00dcberarbeitung des Biosecure Act im NDAA beh\u00e4lt die Kernidee bei – die Verhinderung des Flusses von US-Bundesgeldern zu riskanten Biotech-Unternehmen von ausl\u00e4ndischen Gegnern – aber mildert und strukturiert um, wie es funktioniert’, sagte Michael Abrams, Managing Partner bei Numerof & Associates, in einer E-Mail. Die neue Version \u00e4ndert die Definition dieser Biotech-Unternehmen. Anstatt f\u00fcnf bestimmte Unternehmen wie WuXi AppTech, Complete Genomics und MGI Tech herauszugreifen, st\u00fctzt sie sich nun auf die Liste 1260H des Verteidigungsministeriums der chinesischen Milit\u00e4runternehmen, die in den USA t\u00e4tig sind, als Teil eines neuen Prozesses zur Identifizierung von ‘Biotechnologieunternehmen von Besorgnis’. Die \u00c4nderung wurde vorgenommen, weil einige Gesetzgeber argumentierten, dass die Identifizierung spezifischer Unternehmen ihre Verfahrensrechte verletzt, ein Streitpunkt, der die Verabschiedung in der letzten Sitzungsperiode m\u00f6glicherweise verz\u00f6gert hat. In einer Kundeninformation weist die Anwaltskanzlei Hogan Lovells darauf hin, dass das Pentagon voraussichtlich WuXi AppTec in seiner n\u00e4chsten Aktualisierung zur Liste 1260H hinzuf\u00fcgen wird. Gem\u00e4\u00df den \u00fcberarbeiteten Bestimmungen des Biosecure Act k\u00f6nnen Bundesbeh\u00f6rden und Empf\u00e4nger von Zusch\u00fcssen und Darlehen keine Ausr\u00fcstung und Dienstleistungen von Unternehmen der Liste 1260H nutzen. Die Compliance-Fristen haben sich ebenfalls ge\u00e4ndert. Einige US-Unternehmen k\u00f6nnen m\u00f6glicherweise eine etwa f\u00fcnfj\u00e4hrige Auslaufzeit f\u00fcr bestehende Vertr\u00e4ge erhalten, anstatt eines einheitlichen Achtjahresfensters, sagte Abrams. In anderen Situationen jedoch weist Hogan Lovells darauf hin, dass die Compliance-Frist so kurz wie 60 Tage sein k\u00f6nnte. Es gibt auch mehr Spielraum f\u00fcr US-Unternehmen, die Ausr\u00fcstung aus China kaufen. W\u00e4hrend die Definition der verbotenen Biotech-Ausr\u00fcstung in der \u00fcberarbeiteten Regelung weit gefasst bleibt, fallen einige explizite Erw\u00e4hnungen bestimmter Artikel, einschlie\u00dflich Massenspektrometrie- und Polymerase-Kettenreaktionssystemen, Abrams sagte. ‘Der neue Text f\u00fcgt klarere Ausnahmen, Ausnahmen f\u00fcr \u00f6ffentliche Gesundheitsnotf\u00e4lle, sichere H\u00e4fen f\u00fcr Legacy-Produkte und Schutzma\u00dfnahmen hinzu, damit Biosecure nicht versehentlich die Arzneimittelpreise von Medicaid\/Veterans Administration st\u00f6rt’, sagte er. In der fr\u00fcheren Version des Gesetzes k\u00f6nnte ein US-Unternehmen, das ein Produkt mit Komponenten lieferte, die in China ihren Ursprung hatten, m\u00f6glicherweise die Unterst\u00fctzung von Bundesgesundheitsprogrammen verlieren. Eine neue Bestimmung sch\u00fctzt Unternehmen jedoch, wenn die Veterans Affairs feststellt, dass sie sonst den Bundesversorgungsregeln entsprechen w\u00fcrden. Der Biosecure Act bringt zus\u00e4tzliche Komplikationen f\u00fcr eine Branche mit sich, die bereits mit tiefen und komplexen Verbindungen zum chinesischen Biotech-Sektor zu k\u00e4mpfen hat. Einige Unternehmen begannen, sich von China-basierten Biotech-Unternehmen abzuwenden, als die Gesetzgebung erstmals eingef\u00fchrt wurde, um diese Herausforderung ganz zu vermeiden. Aber die Abh\u00e4ngigkeit von chinesischen Unternehmen, die 13 % der globalen API-Hersteller ausmachen, ist eine kostspielige und komplizierte Gewohnheit, die schwer zu brechen ist. Der Wechsel zu neuen Bezugsquellen k\u00f6nnte je nach Auswirkungen auf den Herstellungsprozess eine beh\u00f6rdliche Genehmigung erfordern. Ein Wechsel der Lieferanten k\u00f6nnte potenziell die Zusammensetzung des Arzneimittels beeinflussen, was eine \u00c4nderung des neuen Arzneimittelantrags erfordern w\u00fcrde, so Morrison Foerster. Einige Unternehmen hoffen, eine L\u00f6sung zu finden, indem sie in die USA zur\u00fcckverlagern oder andere L\u00e4nder wie Vietnam, Mexiko und Indien zur Beschaffung von Inhaltsstoffen nutzen. Aber die Trennung von China wird noch komplizierter, da viele Unternehmen chinesische Biotechs zur Auff\u00fcllung ihrer Pipelines nutzen. In diesem Jahr wurden chinesische Unternehmen zu attraktiven Pharma-\u00dcbernahmezielen und machten 35 % der angek\u00fcndigten Deals im Jahr 2025 aus, da der Innovationssektor des Landes in rasantem Tempo w\u00e4chst. China ist auch ein Zentrum f\u00fcr klinische Studien. Im Jahr 2024 verdr\u00e4ngte das in China ans\u00e4ssige Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals das britische AstraZeneca als weltweit f\u00fchrender Sponsor klinischer Studien, so der Citeline Clinical Trials Roundup 2025. China gewinnt einen gr\u00f6\u00dferen Anteil an klinischer Forschung aufgrund seiner F\u00e4higkeit, Studien zu beschleunigen und zu geringeren Kosten durchzuf\u00fchren, w\u00e4hrend Regierungsrichtlinien und KI-Tools seinen Aufstieg ebenfalls f\u00f6rdern. Da der Biosecure Act voranschreitet, m\u00fcssen Pharmaunternehmen ihren Herstellungsprozess genau kennen, um potenzielle Risiken zu identifizieren, und sollten \u00c4nderungen der Gesetzgebung verfolgen, um zu ermitteln, wie sie m\u00f6glicherweise betroffen sein k\u00f6nnten. Und insgesamt wird die Branche ein Gleichgewicht zwischen Zusammenarbeit mit China zur F\u00f6rderung der Arzneimittelentwicklung in den USA und dem Schutz vor nationalen Sicherheitsrisiken finden m\u00fcssen – eine erhebliche Herausforderung in den kommenden Jahren.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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