{"id":2971,"date":"2025-12-29T10:40:59","date_gmt":"2025-12-29T10:40:59","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=2971"},"modified":"2025-12-29T10:40:59","modified_gmt":"2025-12-29T10:40:59","slug":"umstrittenes-memo-fordert-grosse-aenderungen-bei-impfstoffstudien","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/umstrittenes-memo-fordert-grosse-aenderungen-bei-impfstoffstudien\/","title":{"rendered":"Umstrittenes Memo fordert gro\u00dfe \u00c4nderungen bei Impfstoffstudien"},"content":{"rendered":"

Ein umstrittenes Memo, das eine umfassende \u00dcberarbeitung der Impfstoffstudien fordert, st\u00f6\u00dft auf starken Widerstand von Experten f\u00fcr \u00f6ffentliche Gesundheit und ehemaligen FDA<\/a>-Kommissaren. W\u00e4hrend das Ziel der vorgeschlagenen Reformen, die von Dr. Vinay Prasad, Direktor von CBER, ausgearbeitet wurden, darin besteht, die Sicherheit von Impfstoffen zu verbessern, argumentieren Kritiker, dass diese \u00c4nderungen nicht durch Beweise gest\u00fctzt werden und Patienten gef\u00e4hrden k\u00f6nnten. In jedem Fall m\u00fcssen Sponsoren und Teams auf eine m\u00f6gliche gro\u00dfe Abkehr von bisherigen Praktiken vorbereitet sein, sagte Gary Zammit, Gr\u00fcnder von Clinilabs, einer auf das zentrale Nervensystem spezialisierten klinischen Forschungsorganisation. In dem Memo, das vor einigen Wochen in einer internen FDA-E-Mail ver\u00f6ffentlicht wurde, skizzierte Prasad gro\u00dfe \u00c4nderungen an der langj\u00e4hrigen FDA-Praxis, die mehr Impfstoffstudien erfordern w\u00fcrden, um den Nachweis zu erbringen, dass Impfstoffe Krankheiten in der realen Welt verhindern, anstatt sich auf den von der FDA lange akzeptierten Surrogat-Endpunkt \u2013 die Immunantwort des Patienten auf die Impfung oder Immunbr\u00fcckenbildung \u2013 zu verlassen. Diese Anforderung an klinische Endpunkte w\u00fcrde auf \u201edie meisten\u201c neuen Impfstoffzulassungen anwendbar sein, einschlie\u00dflich solcher, die schwangere Frauen betreffen, oder Label-Erweiterungen f\u00fcr neue Gruppen, wie Kinder. Prasad sagte auch, dass der Regulierer plant, umfassende \u00c4nderungen am \u201eevidenzbasierten Desaster\u201c der j\u00e4hrlichen Zulassungen von Grippeimpfstoffen vorzunehmen. Wenn die \u00c4nderungen in die Praxis umgesetzt werden, w\u00fcrden sie die Anforderungen an Impfstoffstudien erh\u00f6hen, um \u201emehr mit denen \u00fcbereinzustimmen, die sie bereits in anderen Bereichen der Medizin verlangen\u201c, sagte Zammit. Eine Gruppe ehemaliger FDA-Kommissare, darunter Dr. Robert Califf und Dr. Scott Gottlieb, schrieb in einem Beitrag im New England Journal of Medicine, dass Impfstoffstudien bereits streng seien und dass die potenziellen \u00c4nderungen die Einf\u00fchrung kritischer Impfstoffe erheblich verlangsamen k\u00f6nnten und damit Millionen von Amerikanern gef\u00e4hrden k\u00f6nnten. \u201eDas neue Rahmenwerk lehnt die langj\u00e4hrige Abh\u00e4ngigkeit der Agentur von \u201aImmunbr\u00fcckenstudien\u2018 f\u00fcr gut verstandene Impfstoffe mit umfangreichen Sicherheitsdaten ab\u201c, schrieben sie. \u201eDa sich diese Viren h\u00e4ufig \u00e4ndern, ist es nicht machbar, gro\u00dfe Wirksamkeitsstudien f\u00fcr jeden neuen saisonalen Stamm innerhalb der ben\u00f6tigten Zeit zur Aktualisierung der Impfstoffe zu wiederholen.\u201c Sie kritisierten auch die Entscheidung, weitreichende \u00c4nderungen in einem Mitarbeiter-Memo bekannt zu geben, anstatt den formalen FDA-Prozess zu nutzen, der f\u00fcr hochrelevante \u00c4nderungen der Richtlinien vorgesehen ist. \u201eGem\u00e4\u00df dem Verwaltungsverfahrensgesetz und den guten FDA-Leitlinien sollten \u00c4nderungen dieses Ausma\u00dfes durch Leitlinien oder Vorschriften entwickelt werden, mit breiter Konsultation innerhalb der Agentur, sinnvoller M\u00f6glichkeit f\u00fcr \u00f6ffentliche Kommentare und oft mit Input \u00f6ffentlicher Beratungsaussch\u00fcsse\u201c, schrieben die ehemaligen FDA-Kommissare. Die Grundlage f\u00fcr die vorgeschlagene \u00c4nderung ist ein weiterer Streitpunkt. Prasad sagte, eine \u00dcberpr\u00fcfung des Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) habe mindestens 10 Todesf\u00e4lle von Kindern mit COVID-19<\/a>-Impfstoffen ergeben, was potenzielle Sicherheitsprobleme mit dem aktuellen Zulassungsverfahren aufzeige. VAERS ist ein passives, selbstberichtendes System mit Daten, die nicht unabh\u00e4ngig \u00fcberpr\u00fcft werden. Prasad sagte jedoch, dass die Beh\u00f6rde die Sch\u00e4tzung der mit den Impfstoffen in Verbindung stehenden Kindestodesf\u00e4lle nach der Analyse von 96 VAERS-Berichten durch FDA-Mitarbeiter vorgenommen habe und dass \u201edie tats\u00e4chliche Zahl viel h\u00f6her ist\u201c. Dennoch zog die von Prasad vorgelegte Evidenz Kritik von ehemaligen FDA-Kommissaren und aktuellen FDA-Mitarbeitern auf sich. Auch nicht erw\u00e4hnt wurden die mehr als 2.000 amerikanischen Kinder, die an COVID-19 starben, oder Studien, die gezeigt haben, dass Impfungen die Ergebnisse verbessern k\u00f6nnen. \u201eVern\u00fcnftige Wissenschaftler sollten eine offene Debatte dar\u00fcber f\u00fchren, wie man die Empfehlungen f\u00fcr Kinder mit geringem Risiko f\u00fcr COVID-19 am besten gestalten kann, aber erhebliche Beweise zeigen, dass Impfungen das Risiko einer schweren Erkrankung und Hospitalisierung bei vielen Kindern und Jugendlichen verringern k\u00f6nnen\u201c, schrieben die ehemaligen FDA-Kommissare. Prasad argumentierte, dass der Vergleich von Kindern, die durch die Impfung starben, mit denen, die an der Infektion starben, ein falscher Ansatz sei, weil unklar sei, wie viele weniger Kinder gestorben w\u00e4ren, wenn sie geimpft worden w\u00e4ren, insbesondere da die meisten geimpften Personen auch die Viren hatten. Vorbereitung auf Ver\u00e4nderungen F\u00fcr Unternehmen, die Impfstoffstudien durchf\u00fchren, k\u00f6nnten in Zukunft mehrere Herausforderungen auf sie zukommen. \u201eIch glaube nicht, dass die Anforderungen selbst die Herausforderung darstellen, denn dies ist die Art von Arbeit, die wir in der klinischen Entwicklung st\u00e4ndig leisten\u201c, sagte Zammit. Wenn jedoch Sponsoren nicht daran gew\u00f6hnt sind, diese l\u00e4ngeren, randomisierten kontrollierten Studien durchzuf\u00fchren, k\u00f6nnte es l\u00e4nger dauern, den Anforderungen zu entsprechen. \u201eSie k\u00f6nnten nicht \u00fcber die Teams und Prozesse verf\u00fcgen, um nun sofort umzuschwenken\u201c, sagte er. F\u00fcr die meisten Teams wird die Schwierigkeit darin bestehen, neue Prozesse zu integrieren, sagte Zammit. \u201eDas Team muss diese neuen regulatorischen Anforderungen in seine Prozesse und Systeme integrieren, um sicherzustellen, dass es das liefert, was ben\u00f6tigt wird, um eine erfolgreiche Arzneimittelanmeldung zu produzieren\u201c, sagte er und f\u00fcgte hinzu, dass Teams, die nicht gut kommunizieren, in Schwierigkeiten geraten k\u00f6nnten. \u201eEs k\u00f6nnte kontroverse Meinungsverschiedenheiten dar\u00fcber geben, was die Ziele sein sollten. Und intern, wenn ein Team nicht effizient funktioniert, kann dies zu schlechten Protokoll- und Studiendesigns f\u00fchren, die die regulatorischen Erwartungen nicht vollst\u00e4ndig erf\u00fcllen\u201c, sagte Zammit. Bisher ist nicht klar, wann oder ob \u00c4nderungen der Impfstoffstudienrichtlinien offiziell in Kraft treten werden. Nach dem Memo werden nun das Office of Vaccine Research and Review und das Office of Biostatistics and Pharmacovigilance Leitlinien schreiben, um die \u00c4nderungen widerzuspiegeln. W\u00e4hrend Prasad sagte, dass er \u201eoffen f\u00fcr lebhafte Diskussionen und Debatten zu diesen Themen\u201c sei, lud er auch Mitarbeiter, die nicht mit diesen \u201eGrundprinzipien und Betriebsprinzipien\u201c einverstanden sind, ein, zu k\u00fcndigen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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