{"id":2957,"date":"2025-12-24T09:41:14","date_gmt":"2025-12-24T09:41:14","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=2957"},"modified":"2025-12-24T09:41:14","modified_gmt":"2025-12-24T09:41:14","slug":"fda-setzt-klinische-studie-von-merck-und-daiichi-voruebergehend-aus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/fda-setzt-klinische-studie-von-merck-und-daiichi-voruebergehend-aus\/","title":{"rendered":"FDA setzt klinische Studie von Merck und Daiichi vor\u00fcbergehend aus"},"content":{"rendered":"<p>Die Food and Drug Administration (<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" data-internallinksmanager029f6b8e52c=\"8\" title=\"fda\">FDA<\/a>) hat eine teilweise klinische Sperre f\u00fcr einen Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugat von Merck &amp; Co. und Daiichi Sankyo verh\u00e4ngt. Grund daf\u00fcr sind unerwartet viele Todesf\u00e4lle in einer fortgeschrittenen klinischen Studie. Daiichi hat die Studie, genannt IDeate-Lung02, freiwillig pausiert, nachdem es zu mehr als erwarteten schweren Lungenentz\u00fcndungen kam, wie ein Sprecher von Merck und Daiichi gegen\u00fcber BioPharma Dive mitteilte. Daraufhin setzte die FDA die Studie im Oktober vor\u00fcbergehend aus. Die genaue Anzahl der Todesf\u00e4lle wurde nicht genannt. W\u00e4hrend der Pause werden Daiichi, die FDA und ein unabh\u00e4ngiges Komitee die Sicherheitsdaten \u00fcberpr\u00fcfen und \u00fcber weitere Ma\u00dfnahmen entscheiden. Bereits eingeschriebene Studienteilnehmer k\u00f6nnen die Behandlung fortsetzen, aber es werden keine neuen Teilnehmer aufgenommen. Der Wirkstoff, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd), ist einer von drei Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugaten, die Merck 2023 durch eine Lizenzvereinbarung mit Daiichi erhalten hat. Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) zielen gezielt auf Krebszellen ab und schonen dabei das gesunde Gewebe. Obwohl es sie schon seit Jahrzehnten gibt, sind sie erst in letzter Zeit f\u00fcr Pharmahersteller zu einem wichtigen Asset geworden. AstraZeneca und Daiichi hatten beispielsweise Erfolg mit ihren Medikamenten Enhertu und Datroway, die zur Behandlung mehrerer Krebsarten zugelassen sind. Allerdings ist eine Lungenentz\u00fcndung eine bekannte Nebenwirkung von Daiichis Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugaten und wird in den Beipackzetteln von Datroway und Enhertu aufgef\u00fchrt. Die Phase-3-Studie mit I-DXd umfasste \u00fcber 500 Teilnehmer mit kleinzelligem Lungenkrebs, die entweder mit dem Wirkstoff behandelt wurden oder zuf\u00e4llig eine Chemotherapie mit Topotecan, Lurbinectedin oder Amrubicin erhielten. Die Erwartungen an den Wirkstoff stiegen nach den Phase-2-Ergebnissen, die vielversprechende Ansprechraten bei Patienten mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkrebs zeigten. Die FDA hatte I-DXd aufgrund dieser Ergebnisse als Durchbruchstherapie eingestuft. Der Sprecher sagte, die Unternehmen seien in Gespr\u00e4chen mit globalen Aufsichtsbeh\u00f6rden \u00fcber die neuesten Studiendaten, kommentierte aber nicht weiter zur Regulierungsstrategie. Die klinische Sperre ist ein weiterer R\u00fcckschlag f\u00fcr das ADC-Programm von Merck. Fr\u00fcher in diesem Jahr zog das Unternehmen seinen Zulassungsantrag f\u00fcr eine Therapie namens Patritumab Deruxtecan zur\u00fcck, nachdem sich gezeigt hatte, dass sie das \u00dcberleben von Patienten mit einer bestimmten Art von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Mutationen im &#8216;EGFR&#8217;-Gen nicht verl\u00e4ngerte. Die FDA hatte Patritumab Deruxtecan bereits letztes Jahr aufgrund von Problemen mit der Herstellung durch Dritte abgelehnt. Der Sprecher betonte, dass die klinische Sperre andere Studien mit I-DXd nicht betrifft. Merck und Daiichi bewerten derzeit die Auswirkungen der Sperre auf den Zeitplan der Studienergebnisse, die voraussichtlich 2027 vorliegen werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine teilweise klinische Sperre f\u00fcr einen Antik\u00f6rper-Wirkstoff-Konjugat von Merck &amp; Co. und Daiichi Sankyo verh\u00e4ngt. Grund daf\u00fcr sind unerwartet viele Todesf\u00e4lle in einer fortgeschrittenen klinischen Studie. 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