Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) hat eine \u00f6ffentliche Konsultation zu ihrem Rahmenwerk f\u00fcr Arzneimittelverunreinigungen durch Leachables gestartet. Die Entwurfsrichtlinie f\u00fcr Extraktables und Leachables zielt darauf ab, die Patientensicherheit und die Produktqualit\u00e4t durch die Bewertung und Kontrolle von Leachables in Arzneimitteln zu sch\u00fctzen, wobei der Fokus auf organischen Leachables liegt. Die Bewertungs- und Kontrollprozesse erg\u00e4nzen bestehende ICH-Richtlinien zu Verunreinigungen, darunter neue Wirkstoffe (ICH Q3A), neue Arzneimittel (ICH Q3B), Restl\u00f6sungsmittel (ICH Q3C), elementare Verunreinigungen (ICH Q3D) und DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen (ICH M7). Die ICH Q3E-Entwurfsrichtlinie, die 2019 von den regulatorischen Mitgliedern der ICH-Versammlung gebilligt wurde, folgt den Prinzipien des Risikomanagements, die zuvor in ICH Q9 festgelegt wurden, und deckt auch Elemente der Materialcharakterisierung und des Prozessverst\u00e4ndnisses ab. Die ICH erwartet, dass die Leachables-Leitlinie in ICH Q3E pharmazeutischen Unternehmen bei ihren Zulassungsantr\u00e4gen f\u00fcr Arzneimittel, einschlie\u00dflich Zell- und Gentherapien, helfen wird, wobei auch Komponenten von Arzneimittelabgabesystemen in den Geltungsbereich fallen. Der Rahmen sollte auch den Zulassungsbeh\u00f6rden bei der Bewertung dieser Produkte helfen. Die ICH, deren Zust\u00e4ndigkeit die technischen Anforderungen f\u00fcr zur menschlichen Anwendung bestimmte Arzneimittel umfasst, erstellt eine Reihe von Leitlinien zu Themen wie Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit. Letzten Monat gab die ICH Updates zur ICH E2B(R3)-Richtlinie (Elektronische \u00dcbertragung von Einzelfallberichten zu Arzneimittelnebenwirkungen) bekannt, die derzeit von nationalen Zulassungsbeh\u00f6rden umgesetzt werden, wobei die in den USA, der EU und dem UK bereits eingef\u00fchrt wurden. Im Juli gab es auch Updates zu den Arbeiten der ICH an adaptiven Designs f\u00fcr klinische Studien in ihrer E20-Richtlinie. Die E20-Richtlinie deckt das Design, die Durchf\u00fchrung, Analyse und Auswertung adaptiver klinischer Studien ab und bietet regulatorische \u00dcberpr\u00fcfungsprinzipien f\u00fcr die Verwendung dieser Studien in globalen Arzneimittelentwicklungsprogrammen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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