{"id":2591,"date":"2025-07-28T11:45:20","date_gmt":"2025-07-28T11:45:20","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=2591"},"modified":"2025-07-28T11:45:20","modified_gmt":"2025-07-28T11:45:20","slug":"fda-verzoegert-pruefung-von-bayers-medikament-gegen-wechseljahrbeschwerden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/fda-verzoegert-pruefung-von-bayers-medikament-gegen-wechseljahrbeschwerden\/","title":{"rendered":"FDA verz\u00f6gert Pr\u00fcfung von Bayers Medikament gegen Wechseljahrbeschwerden"},"content":{"rendered":"

Die US-Arzneimittelbeh\u00f6rde FDA<\/a> hat die Pr\u00fcfung eines Medikaments von Bayer gegen Hitzewallungen in den Wechseljahren verschoben. Das Unternehmen muss zus\u00e4tzliche Unterlagen einreichen. Bayer teilte mit, dass die FDA keine grunds\u00e4tzlichen Bedenken gegen die Zulassung des Wirkstoffs Elinzanetant habe, aber die Entscheidung um drei Monate verschoben wurde. Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Bayer, zeigte sich dennoch zuversichtlich: \u201eMit den durchweg positiven Ergebnissen unserer klinischen Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant sind wir \u00fcberzeugt, dass es eine neue Behandlungsoption f\u00fcr starke Wechseljahrbeschwerden sein k\u00f6nnte.\u201c Bayer hatte den Wirkstoff im August 2023 auf Basis von drei gro\u00dfen Studien (OASIS 1, 2 und 3) eingereicht. Die Daten zeigten, dass Elinzanetant die H\u00e4ufigkeit und St\u00e4rke von Hitzewallungen im Vergleich zu Placebo deutlich verringerte. Sollte es zugelassen werden, w\u00e4re es nach Veozah von Astellas Pharma das zweite nicht-hormonelle Mittel gegen Wechseljahrbeschwerden. Hormonelle Therapien k\u00f6nnen zwar ebenfalls helfen, bergen aber ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten. (Eine Expertengruppe unter FDA-Chef Martin Makary forderte diese Woche, die Warnhinweise f\u00fcr Hormontherapien zu \u00fcberarbeiten, da sie die Anwendung unn\u00f6tig einschr\u00e4nken.) Elinzanetant wirkt \u00e4hnlich wie Veozah und blockiert Rezeptoren, die an der Temperaturregulation beteiligt sind. Bayer k\u00f6nnte jedoch einen Vorteil haben: Veozah hat sich bisher nur schleppend verkauft, und die FDA hat k\u00fcrzlich einen schweren Warnhinweis f\u00fcr Leberrisiken hinzugef\u00fcgt. Bayer meldete solche Nebenwirkungen bei seinem Medikament nicht. In Gro\u00dfbritannien und Kanada wurde Elinzanetant bereits zugelassen und wird dort unter dem Namen Lynkuet verkauft. Rommel betonte: \u201eWir arbeiten weiterhin mit der FDA zusammen und sind fest entschlossen, Elinzanetant so schnell wie m\u00f6glich in den USA verf\u00fcgbar zu machen.\u201c In den letzten Monaten hat die FDA mehrere Zulassungsentscheidungen verschoben oder verpasst. Analysten von RBC Capital Markets sehen darin m\u00f6gliche Hinweise auf Verz\u00f6gerungen, ohne dass klar ist, ob dies an der FDA, den Unternehmen oder begrenztem Personal liegt. Ihre Analyse deutet auf ein erh\u00f6htes Risiko f\u00fcr Verz\u00f6gerungen bei Zulassungsentscheidungen in der zweiten Jahresh\u00e4lfte hin.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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