{"id":2496,"date":"2024-11-13T00:00:00","date_gmt":"2024-11-13T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=2496"},"modified":"2024-11-13T00:00:00","modified_gmt":"2024-11-13T00:00:00","slug":"astellas-ist-sich-mit-europa-nicht-einig-ueber-das-medikament-izervay-fuer-geografische-atrophie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/astellas-ist-sich-mit-europa-nicht-einig-ueber-das-medikament-izervay-fuer-geografische-atrophie\/","title":{"rendered":"Astellas ist sich mit Europa nicht einig \u00fcber das Medikament Izervay f\u00fcr geografische Atrophie."},"content":{"rendered":"

W\u00e4hrend Astellas’ Izervay und Apellis’ Syfovre in den USA um Marktanteile bei geografischer Atrophie (GA) k\u00e4mpfen, haben beide Unternehmen Schwierigkeiten, Patienten in Europa zu erreichen.<\/p>\n

Vier Monate nachdem das Komitee f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) den Antrag von Apellis f\u00fcr Syfovre zum zweiten Mal abgelehnt hat, hat Astellas seinen Antrag f\u00fcr die Zulassung von Izervay nach Gespr\u00e4chen mit der europ\u00e4ischen Regulierungsbeh\u00f6rde zur\u00fcckgezogen.<\/p>\n

Das japanische Unternehmen erkl\u00e4rte, es sei weiterhin von den klinischen Vorteilen von Izervay \u00fcberzeugt und werde weiterhin mit Regulierungsbeh\u00f6rden weltweit, einschlie\u00dflich der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA), zusammenarbeiten, um die Behandlung f\u00fcr GA-Patienten verf\u00fcgbar zu machen.<\/p>\n

Der R\u00fcckschlag f\u00fcr Izervay ist ein erheblicher D\u00e4mpfer f\u00fcr Astellas, das 5,9 Milliarden US-Dollar f\u00fcr die \u00dcbernahme von Iveric Bio, dem Entwickler des C5-Komplementhemmers, gezahlt hat.<\/p>\n

\u201eObwohl wir von der Reaktion des CHMP entt\u00e4uscht sind, haben wir die positiven Auswirkungen dieses Medikaments bei GA-Patienten in den USA gesehen und bleiben verpflichtet, unerf\u00fcllte Patientenbed\u00fcrfnisse weltweit zu bedienen\u201c, sagte Marci English, Vizepr\u00e4sidentin und Leiterin der BioPharma- und Augenheilkunde-Entwicklung bei Astellas.<\/p>\n

Das Unternehmen gab nicht an, welche Probleme das CHMP mit Izervay hatte.<\/p>\n

Bei der Ablehnung von Apellis’ Syfovre im Juni erkl\u00e4rte das CHMP, dass die Therapie zwar das Wachstum von GA-L\u00e4sionen verlangsame, aber \u201ekeine klinisch bedeutsamen Vorteile f\u00fcr Patienten\u201c bringe. Apellis k\u00fcndigte an, eine erneute Pr\u00fcfung der Entscheidung zu beantragen, mit einem endg\u00fcltigen Beschluss im letzten Quartal dieses Jahres.<\/p>\n

Kurz nach der Zulassung von Syfovre in den USA im Februar 2023 wurde der Start durch Berichte \u00fcber eine Augenentz\u00fcndung, die sogenannte retinale Vaskulitis, erschwert. Dennoch erholte sich Syfovre, und Apellis meldete einen Umsatz von 156 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal. Die Ergebnisse f\u00fcr das dritte Quartal werden n\u00e4chste Woche bekannt gegeben.<\/p>\n

Im August berichtete Astellas \u00fcber einen Quartalsumsatz von Izervay in H\u00f6he von 12,7 Milliarden japanischen Yen (ca. 83 Millionen US-Dollar), was die Erwartungen \u00fcbertraf. Die FDA<\/a> hatte Izervay im August des Vorjahres zugelassen.<\/p>\n

Die Packungsbeilage von Izervay enth\u00e4lt auch Warnhinweise zu Endophthalmitis (Entz\u00fcndung), Infektionen und Augeninnendruck. Eine 2 mg Dosis des Medikaments wird monatlich ins Auge injiziert. Die Zulassung basierte auf zwei Phase-3-Studien, die zeigten, dass das Medikament die Krankheitsprogression um bis zu 35 % \u00fcber 12 Monate im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung verlangsamte.<\/p>\n

Astellas und Apellis werden wahrscheinlich in den n\u00e4chsten Jahren den Markt unter sich aufteilen. Roche und AstraZeneca haben GA-Medikamente in Phase 2, die eine fortgeschrittene Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) darstellen, die schnell fortschreiten und zu irreversiblen Sehverlusten f\u00fchren kann.<\/p>\n

GA betrifft sch\u00e4tzungsweise 1,5 Millionen Menschen in den USA, aber etwa drei Viertel der Betroffenen sind vermutlich nicht diagnostiziert. Ohne Behandlung k\u00f6nnten etwa 66 % der Menschen mit GA erblinden oder stark sehbehindert werden.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

W\u00e4hrend Astellas’ Izervay und Apellis’ Syfovre in den USA um Marktanteile bei geografischer Atrophie (GA) k\u00e4mpfen, haben beide Unternehmen Schwierigkeiten, Patienten in Europa zu erreichen. Vier Monate nachdem das Komitee f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) den Antrag von Apellis f\u00fcr Syfovre zum zweiten Mal abgelehnt hat, hat Astellas seinen Antrag f\u00fcr die Zulassung von Izervay nach Gespr\u00e4chen […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","ast-disable-related-posts":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"default","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-opacity":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-2496","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2496","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2496"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2496\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2504,"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2496\/revisions\/2504"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2496"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2496"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2496"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}