Willkommen zum regulatorischen Tracker von Fierce Pharma f\u00fcr das zweite Halbjahr 2024. Auf dieser Seite verfolgen wir den regulatorischen Fortschritt von Produkten auf dem Markt, einschlie\u00dflich der Erweiterung in wichtige geografische Gebiete und neuer Anwendungsgebiete.<\/p>\n
AKTUALISIERT: Dienstag, 29. Oktober, 10:30 Uhr. Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in England hat Pfizers Elrexfio f\u00fcr Patienten mit multiplem Myelom empfohlen, die mindestens drei andere Behandlungen ausprobiert haben und deren Krebs sich nach der letzten Behandlung verschlechtert hat. Das Medikament wird im Cancer Drugs Fund von England verf\u00fcgbar sein, w\u00e4hrend weitere Daten gesammelt werden.<\/p>\n
Neben Pfizers Empfehlung erhielt AstraZeneca eine NICE-Zulassung f\u00fcr Wainzua zur Behandlung von Amyloidose bei Erwachsenen mit Polyneuropathie. Das Medikament wurde k\u00fcrzlich von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Gro\u00dfbritannien zugelassen. NICE sch\u00e4tzt, dass 12 Personen im ersten Jahr von der neuen Therapie profitieren k\u00f6nnten.<\/p>\n
In den USA erhielt Shorlas Oncologys Jylamvo eine FDA<\/a>-Erweiterung zur Behandlung von p\u00e4diatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leuk\u00e4mie (ALL) und polyartikul\u00e4rer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Dies macht Shorlas Medikament zur einzigen von der FDA zugelassenen oralen Fl\u00fcssigmethotrexat f\u00fcr Erwachsene und Kinder.<\/p>\n AKTUALISIERT: Montag, 28. Oktober, 8:55 Uhr. Eli Lillys Mounjaro (Tirzepatid) erhielt in Hongkong Zulassungen zur Gewichtsreduktion<\/a> und f\u00fcr Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes<\/a>. Das Unternehmen plant, das Medikament bis Ende des Jahres in Hongkong einzuf\u00fchren.<\/p>\n AKTUALISIERT: Donnerstag, 24. Oktober, 13:25 Uhr. Mercks Keytruda erhielt zwei neue Indikationen in Europa und kann nun in 30 Anwendungen in der EU beansprucht werden. AstraZenecas Voydeya erhielt eine NICE-Empfehlung als Zusatzbehandlung f\u00fcr bestimmte Patienten mit paroxysmaler n\u00e4chtlicher H\u00e4moglobinurie (PNH).<\/p>\n AKTUALISIERT: Montag, 21. Oktober, 9:20 Uhr. Die FDA wird die Kombination aus Camrelizumab und Rivoceranib f\u00fcr Leberkrebs erneut pr\u00fcfen. Amneal erhielt eine FDA-Zulassung f\u00fcr Pyridostigminbromid-Tabletten als Vorbehandlung gegen Nervengiftvergiftung.<\/p>\n AKTUALISIERT: Freitag, 18. Oktober, 8:50 Uhr. Die FDA ben\u00f6tigt weitere drei Monate, um \u00fcber Amgens Antrag auf Lumakras in Kombination mit Vectibix bei Darmkrebs zu entscheiden.<\/p>\n AKTUALISIERT: Mittwoch, 16. Oktober, 16:00 Uhr. NICE gab eine erste Empfehlung f\u00fcr eine gezielte Behandlung von einem Lungenkrebs nach der Operation bei Roches Alecensa ab. Dies k\u00f6nnte weniger als 100 Patienten in England betreffen.<\/p>\n AKTUALISIERT: Dienstag, 8. Oktober, 9:30 Uhr. Biogens neuartige Therapie gegen amyotrophe Lateralsklerose (ALS) wurde in China zugelassen.<\/p>\n AKTUALISIERT: Donnerstag, 3. Oktober, 9:10 Uhr. Die FDA hat die Priorit\u00e4tspr\u00fcfung f\u00fcr AstraZenecas Calquence in der Erstlinienbehandlung von Mantelzell-Lymphom gew\u00e4hrt.<\/p>\n AKTUALISIERT: Dienstag, 1. Oktober, 10:30 Uhr. Die FDA hat eine Priorit\u00e4tspr\u00fcfung f\u00fcr Enhertu in HER2-niedrigem Brustkrebs<\/a> zugelassen.<\/p>\n AKTUALISIERT: Montag, 30. September, 11:00 Uhr. Die FDA und die EU haben Otulfi von Formycon und Fresenius Kabi, eine Biosimilar-Version von Stelara, genehmigt.<\/p>\n AKTUALISIERT: Freitag, 27. September, 10:45 Uhr. Englands MHRA hat Pharmings Joenja zur Behandlung des seltenen genetischen Syndroms APDS zugelassen.<\/p>\n