{"id":1865,"date":"2023-06-02T08:14:40","date_gmt":"2023-06-02T08:14:40","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=1865"},"modified":"2023-06-02T08:14:40","modified_gmt":"2023-06-02T08:14:40","slug":"die-fda-genehmigt-abrysvo-zur-vorbeugung-des-respiratory-syncytial-virus-bei-aelteren-erwachsenen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/die-fda-genehmigt-abrysvo-zur-vorbeugung-des-respiratory-syncytial-virus-bei-aelteren-erwachsenen\/","title":{"rendered":"Die FDA genehmigt Abrysvo zur Vorbeugung des Respiratory Syncytial Virus bei \u00e4lteren Erwachsenen"},"content":{"rendered":"<p>Die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" data-internallinksmanager029f6b8e52c=\"8\" title=\"fda\">FDA<\/a> hat den bivalenten Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prefusion F (RSVpreF)-Impfstoff Abrysvo von Pfizer Inc zur Verhinderung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV bei Personen ab 60 Jahren zugelassen. Laut Pfizer basiert RSVpreF auf grundlegenden wissenschaftlichen Entdeckungen, wie den Ergebnissen des Nationalen Instituts f\u00fcr Gesundheit (NIH), die die Kristallstruktur der Prefusion F, einer wichtigen Form des viralen Fusionproteins (F), detaillieren, das von RSV verwendet wird, um menschliche Zellen anzugreifen. Die Forschung des NIH deutet darauf hin, dass spezifische Antik\u00f6rper gegen die Prefusion-Form eine hohe Wirksamkeit bei der Verhinderung von viralen Infektionen haben, was darauf hindeutet, dass ein auf Prefusion F basierter Impfstoff optimalen Schutz vor RSV bieten k\u00f6nnte, so Pfizer.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-1871\" src=\"http:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/wp-content\/uploads\/2023\/06\/2023-06-02T110933.307.jpg\" alt=\"\" width=\"263\" height=\"192\" \/><\/p>\n<blockquote><p>Ein Impfstoff zur Vorbeugung gegen RSV war ein seit mehr als einem halben Jahrhundert schwer fassbares Ziel im Bereich der \u00f6ffentlichen Gesundheit. Die heutige Zulassung ist ein monumentaler Schritt nach vorne bei der Umsetzung von Pfizers Engagement, die erhebliche Belastung durch RSV in h\u00f6her gef\u00e4hrdeten Bev\u00f6lkerungsgruppen, einschlie\u00dflich \u00e4lterer Erwachsener, zu lindern&#8221;, sagte Annaliesa Anderson, PhD, Senior Vice President und Chief Scientific Officer f\u00fcr Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, in einer Pressemitteilung. &#8220;Abrysvo wird dazu beitragen, \u00e4ltere Erwachsene vor den potenziell schwerwiegenden Folgen der RSV-Erkrankung zu sch\u00fctzen. Wir sind den Teilnehmern klinischer Studien, den Teams der Untersuchung und unseren engagierten Kollegen bei Pfizer au\u00dferordentlich dankbar f\u00fcr ihre Rolle bei der Bereitstellung dieses Impfstoffs.<\/p><\/blockquote>\n<h2>Hauptergebnisse<\/h2>\n<p>Die Zulassung der FDA basierte auf Daten aus der RENOIR-Studie (Studie zur Wirksamkeit des RSV-Impfstoffs bei geimpften \u00e4lteren Erwachsenen gegen RSV-Erkrankungen), einer Phase-3-Studie (NCT05035212). Diese globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Immunogenit\u00e4t und Sicherheit einer Einzeldosis von RSVpreF bei Personen ab 60 Jahren zu bewerten. Etwa 37.000 Teilnehmer wurden in einem Verh\u00e4ltnis von 1:1 zuf\u00e4llig zugewiesen, um entweder RSVpreF 120 \u03bcg oder ein Placebo zu erhalten. Pfizer hatte zuvor positive vorl\u00e4ufige Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse zur Wirksamkeit der RENOIR-Studie bekannt gegeben.<\/p>\n<p>Die Analyse zeigte, dass RSVpreF eine Impfwirksamkeit von 66,7% (96,66% CI: 28,8%, 85,8%) gegen RSV-assoziierte Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTI-RSV) aufwies, definiert durch das Vorliegen von zwei oder mehr Symptomen. Dieses ermutigende Ergebnis veranlasste die Forscher, das prim\u00e4re Endpunkt der schwereren Erkrankung zu untersuchen, definiert als LRTI-RSV mit drei oder mehr Symptomen, wobei eine Wirksamkeitsrate von 85,7% (96,66% CI: 32,0%, 98,7%) festgestellt wurde. Dar\u00fcber hinaus zeigte die Studie, dass der experimentelle Impfstoff gut vertr\u00e4glich war und keine Sicherheitsbedenken bestanden, so Pfizer.<\/p>\n<p>Im M\u00e4rz 2022 erhielt RSVpreF von der FDA die Bezeichnung &#8220;Durchbruchstherapie&#8221; (Breakthrough Therapy Designation) f\u00fcr diese Indikation und im Dezember 2022 wurde ihm die Bezeichnung &#8220;Vorrangige \u00dcberpr\u00fcfung&#8221; (Priority Review designation) verliehen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FDA hat den bivalenten Respiratory Syncytial Virus (RSV) Prefusion F (RSVpreF)-Impfstoff Abrysvo von Pfizer Inc zur Verhinderung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV bei Personen ab 60 Jahren zugelassen. 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