COVID-19<\/a> und Affenpocken-Impfungen\/-Behandlungen. Er hebt auch die Ma\u00dfnahmen hervor, die ergriffen wurden, um die Verordnung (EU) 2022\/123 umzusetzen, die die Rolle der EMA bei der Krisenbew\u00e4ltigung von Arzneimitteln und Medizinprodukten st\u00e4rkt. Gem\u00e4\u00df dieser Verordnung wird die EMA bis Anfang 2025 die Europ\u00e4ische Plattform zur \u00dcberwachung von Arzneimittelknappheit einrichten, betreiben und verwalten, um die Datensammlung und Berichterstattung von Unternehmen und Mitgliedstaaten \u00fcber Engp\u00e4sse, Angebot und Nachfrage von besonders wichtigen Arzneimitteln zu erleichtern.<\/p>\nDas Dokument erw\u00e4hnt auch die Umsetzung der Verordnung \u00fcber klinische Studien, die im Januar 2022 in Kraft trat. Dar\u00fcber hinaus wird der erfolgreiche Start des Informationsystems f\u00fcr klinische Studien (CTIS) und der Initiative “Beschleunigung klinischer Studien in der EU” (ACT EU) diskutiert, die die Bedingungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Studien in Europa ver\u00e4ndern. Diese Initiativen tragen gemeinsam dazu bei, ehrgeizige Ziele f\u00fcr Innovationen im Bereich klinischer Studien zu erreichen, wie sie in der Netzwerkstrategie der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agenturen (EMANS) f\u00fcr 2025 und der Pharmazeutischen Strategie der Europ\u00e4ischen Kommission definiert sind.<\/p>\n
Der Bericht skizziert auch die Initiativen der EMA zur Transformation des regulatorischen Entscheidungsprozesses durch die St\u00e4rkung des Potenzials und der M\u00f6glichkeiten f\u00fcr die Datenanalyse und die Nutzung von Evidenz aus der realen Welt. Eine solche Initiative ist der Start eines Pilotprojekts zur Bewertung, ob die Auswertung von Antr\u00e4gen auf Marktzulassung durch die Analyse von “unverarbeiteten Daten” aus klinischen Studien verbessert werden kann, insbesondere in Bezug auf die Auswahl der “Zielbev\u00f6lkerung” von Patienten.<\/p>\n
St\u00e4rkung der Rolle der EMA und Initiativen zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit<\/h2>\n
Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) arbeitet aktiv daran, ihre Rolle bei der Sicherung der \u00f6ffentlichen Gesundheit in der Europ\u00e4ischen Union (EU) zu st\u00e4rken. In ihrem Bericht f\u00fcr das Jahr 2022 hebt die EMA mehrere Initiativen hervor, die darauf abzielen, den Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit zu verbessern und die regulatorischen Prozesse zu optimieren.<\/p>\n
Eine der wichtigsten Initiativen, die im Bericht erw\u00e4hnt werden, ist die Einrichtung der Europ\u00e4ischen Plattform zur \u00dcberwachung von Arzneimittelknappheit. Mit der Schaffung dieser Plattform beabsichtigt die EMA, Daten zu sammeln und Unternehmen sowie Mitgliedstaaten die Meldung von Engp\u00e4ssen, Angebot und Nachfrage kritischer Arzneimittel zu erm\u00f6glichen. Dieser proaktive Ansatz wird dazu beitragen, potenzielle Engp\u00e4sse rechtzeitig zu identifizieren und anzugehen, um sicherzustellen, dass Patienten Zugang zu den erforderlichen Medikamenten haben.<\/p>\n
Eine weitere bedeutende Entwicklung, die erw\u00e4hnt wird, ist die Umsetzung der Verordnung \u00fcber klinische Pr\u00fcfungen. Diese Verordnung, die im Januar 2022 in Kraft trat, zielt darauf ab, die Prozesse f\u00fcr die Durchf\u00fchrung klinischer Studien in der EU zu vereinfachen und zu harmonisieren. Sie erleichtert die Einreichung und Bewertung von Studienantr\u00e4gen, f\u00f6rdert Transparenz und gew\u00e4hrleistet die Sicherheit der Patienten. Der erfolgreiche Start des Informationsystems f\u00fcr klinische Studien (CTIS) unterst\u00fctzt diese Bem\u00fchungen zus\u00e4tzlich, indem es eine zentrale Plattform f\u00fcr das Management von klinischen Studiendaten bereitstellt.<\/p>\n
Die Initiativen der EMA erstrecken sich auch auf die Bewertung von Zulassungsantr\u00e4gen f\u00fcr den Markteintritt. Der Bericht hebt ein Pilotprojekt zur Analyse von “unverarbeiteten Daten” aus klinischen Studien hervor. Durch die Nutzung dieser Daten, einschlie\u00dflich Informationen zur Auswahl der Zielgruppenpopulation, zielt die EMA darauf ab, den Bewertungsprozess zu verbessern und fundiertere regulatorische Entscheidungen zu treffen. Diese Initiative zeigt das Engagement der EMA f\u00fcr die Nutzung von Evidenz aus der realen Welt und den Einsatz fortschrittlicher analytischer Techniken zum Nutzen der \u00f6ffentlichen Gesundheit.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Bericht der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) f\u00fcr 2022: Schutz und St\u00e4rkung der \u00f6ffentlichen Gesundheit in der Europ\u00e4ischen Union Die Europ\u00e4ische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihren Bericht f\u00fcr das Jahr 2022 ver\u00f6ffentlicht. Der Bericht gibt einen \u00dcberblick \u00fcber die ergriffenen Ma\u00dfnahmen zum Schutz und zur St\u00e4rkung der \u00f6ffentlichen Gesundheit in der Europ\u00e4ischen Union (EU). 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