{"id":1333,"date":"2022-07-30T21:05:18","date_gmt":"2022-07-30T21:05:18","guid":{"rendered":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/?p=1333"},"modified":"2022-07-30T21:05:18","modified_gmt":"2022-07-30T21:05:18","slug":"der-chmp-empfahl-die-eu-zulassung-fuer-vabysmo-von-roche-den-ersten-aktiven-augenimpfstoff-zur-behandlung-der-beiden-hauptursachen-fuer-sehkraftverlust","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/schloss-apotheke-kuemmersbruck.de\/produkte\/der-chmp-empfahl-die-eu-zulassung-fuer-vabysmo-von-roche-den-ersten-aktiven-augenimpfstoff-zur-behandlung-der-beiden-hauptursachen-fuer-sehkraftverlust\/","title":{"rendered":"Der CHMP empfahl die EU-Zulassung f\u00fcr Vabysmo von Roche, den ersten aktiven Augenimpfstoff zur Behandlung der beiden Hauptursachen f\u00fcr Sehkraftverlust."},"content":{"rendered":"

Basel, 22. Juli 2022 – Der Ausschuss f\u00fcr Humanarzneimittel (CHMP) der Europ\u00e4ischen Arzneimittelagentur (EMA) hat soeben eine positive Stellungnahme zu Vabysmo abgegeben und dessen Zulassung f\u00fcr die Behandlung der neovaskul\u00e4ren oder “feuchten” altersbedingten Makuladegeneration und des diabetischen Makula\u00f6dems empfohlen. Auf der Grundlage dieser Empfehlung wird von der Europ\u00e4ischen Kommission in naher Zukunft eine endg\u00fcltige Entscheidung \u00fcber die Zulassung von Vabysmo erwartet.<\/h4>\n

Die neovaskul\u00e4re AMD und das diabetische Makula\u00f6dem sind zwei der h\u00e4ufigsten Ursachen f\u00fcr den Verlust des Sehverm\u00f6gens. Weltweit sind etwa 40 Millionen Menschen davon betroffen, und die derzeitige Standardbehandlung erfordert alle paar Wochen eine Augeninjektion. Mit Vabysmo k\u00f6nnte das Intervall zwischen den Augeninjektionen auf vier Monate verl\u00e4ngert werden, ohne die Sehkraft zu beeintr\u00e4chtigen. Im Falle seiner Zulassung w\u00fcrde dieses Medikament eine neue M\u00f6glichkeit f\u00fcr Patienten in der EU darstellen, f\u00fcr die es derzeit keine anderen Behandlungsm\u00f6glichkeiten gibt.<\/p>\n

Die heutige Empfehlung ist ein bedeutender Schritt zur Neudefinition der Behandlung f\u00fcr Menschen mit nAMD und DME in der EU. Mit dem Potenzial, im Laufe der Zeit weniger Injektionen zu ben\u00f6tigen und gleichzeitig das Sehverm\u00f6gen zu verbessern und zu erhalten, k\u00f6nnte Vabysmo einen weniger belastenden Behandlungsplan f\u00fcr Patienten, ihre Betreuer und die Gesundheitssysteme bieten.<\/p>\n

Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche.<\/p><\/blockquote>\n

Die CHMP-Empfehlung st\u00fctzt sich auf die Ergebnisse von vier Phase-III-Studien: TENAYA und LUCERNE bei nAMD nach einem Jahr sowie YOSEMITE und RHINE bei DME nach bis zu zwei Jahren. Diese Studien zeigten, dass sich die Sehkraft von Patienten, die Vabysmo alle 8 bis 12 Wochen erhielten, in gleichem Ma\u00dfe verbesserte wie bei denen, die es alle zwei Monate bekamen. Die in den vier Studien zu nAMD und DME gesammelten Daten zeigten, dass mehr als zwei Drittel der Patienten die Behandlung auf alle vier Monate ausdehnen konnten, ohne ihre Sehkraft zu verlieren. Vabysmo hat sich in allen vier Studien als sicher erwiesen und d\u00fcrfte eine praktikable Behandlungsoption darstellen.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Vabysmo ist der erste bispezifische Antik\u00f6rper f\u00fcr das Auge. Er zielt auf zwei wichtige Signalwege ab, die mit dem Sehverm\u00f6gen gef\u00e4hrdenden Netzhauterkrankungen in Zusammenhang stehen, und hemmt sie, indem er Ang-2 und VEGF-A neutralisiert. Durch die unabh\u00e4ngige Blockierung beider Signalwege, an denen Ang-2 und VEGF-A beteiligt sind, ist Vabysmo die n\u00e4chste Generation der Behandlung f\u00fcr schnell wachsende Nasenpolypen, die durch chronische allergische Reaktionen verursacht werden. Vabysmo soll die Blutgef\u00e4\u00dfe stabilisieren und Entz\u00fcndungen, Undichtigkeiten und abnormales Gef\u00e4\u00dfwachstum (Neovaskularisation) st\u00e4rker reduzieren als die alleinige Hemmung von VEGF-A.<\/p>\n

Roche verf\u00fcgt mit Vabysmo \u00fcber ein solides klinisches Entwicklungsprogramm, das TENAYA, LUCERNE und AVONELLE-X umfasst. In der Studie wird unter anderem die langfristige Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit von Vabysmo bei nAMD untersucht. Wir bieten auch RHONE-X an, eine Erweiterungsstudie, die sich auf denselben Aspekt des Medikaments konzentriert und die langfristige Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit von Vabysmo bei DME untersucht. Roche arbeitet au\u00dferdem an zwei Studien (COMINO und BALATON), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Vabysmo bei Patienten mit Makula\u00f6dem nach Netzhautvenenverschluss untersucht wird. Das Unternehmen hat bereits eine Phase-IV-Studie f\u00fcr Vabysmo in unterrepr\u00e4sentierten Bev\u00f6lkerungsgruppen eingeleitet.<\/p>\n

Vabysmo ist bereits in mehreren L\u00e4ndern zugelassen, unter anderem in den USA, Japan und dem Vereinigten K\u00f6nigreich. Diese Beh\u00f6rden haben anerkannt, dass Vabysmo bei Erkrankungen wie AMD und DME helfen kann, indem es die Sehkraft verbessert.<\/p>\n

Neovaskul\u00e4re altersbedingte Makuladegeneration (AMD)<\/strong><\/em><\/p>\n

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Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Erkrankung, die haupts\u00e4chlich in der Mitte des Auges auftritt und ein klares Sehen erm\u00f6glicht. Bei der feuchten AMD oder neovaskul\u00e4ren AMD kann diese Art der fortgeschrittenen Form der Krankheit auftreten und verl\u00e4uft schnell. Die altersbedingte Makuladegeneration entsteht, wenn neue und abnorme Blutgef\u00e4\u00dfe unkontrolliert unter der Makula wachsen, das Gewebe anschwillt und das Sehverm\u00f6gen von Menschen \u00fcber 60 Jahren einschr\u00e4nkt. Weltweit leben etwa 20 Millionen Menschen mit AMD. Und mit der zunehmenden Alterung der Weltbev\u00f6lkerung werden noch viel mehr Menschen von dieser Krankheit betroffen sein.<\/p>\n

Diabetisches Makula\u00f6dem (DME)<\/strong><\/em><\/p>\n

Rund 21 Millionen Menschen sind weltweit von einem diabetischen Makula\u00f6dem betroffen. Dabei handelt es sich um eine die Sehkraft bedrohende Erkrankung, die zur Erblindung und zu einer eingeschr\u00e4nkten Lebensqualit\u00e4t (QOL) f\u00fchren kann. Die Blutgef\u00e4\u00dfe, die die Netzhaut mit Blut versorgen, werden gesch\u00e4digt, was zu einer verminderten Sehkraft f\u00fchrt. Eine Sch\u00e4digung der Blutgef\u00e4\u00dfe in der Makula kann zu einem Makula\u00f6dem (ME) f\u00fchren. Es entsteht, wenn durch austretendes Blut der zentrale Teil der Netzhaut anschwillt, der zum Lesen und Autofahren ben\u00f6tigt wird. Menschen mit Diabetes<\/a> haben ein erh\u00f6htes Risiko, ein Makula\u00f6dem zu entwickeln, aber auch Menschen mit hohem Blutdruck, Nierenerkrankungen und hohem Cholesterinspiegel.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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