Dr. Vinay Prasad wird erneut die Leitung des Centers for Biologics Evaluation and Research (CBER) der US-Arzneimittelbehörde FDA übernehmen – weniger als zwei Wochen nach seinem plötzlichen Rücktritt. Das bestätigte Andrew Nixon, ein Sprecher des US-Gesundheitsministeriums (HHS), in einer E-Mail. „Auf Anfrage der FDA übernimmt Dr. Vinay Prasad erneut die Leitung des CBER“, schrieb Nixon. Die Nachricht wurde zuvor von Endpoints News und Stat News berichtet. Prasads Rückkehr ist der neueste Wendepunkt in einer bereits turbulenten Amtszeit an der Spitze des CBER, das unter anderem für die Zulassung von Impfstoffen, Gentherapien und Blutprodukten zuständig ist. Prasad wurde am 6. Mai vom FDA-Kommissar Martin Makary eingesetzt, um das CBER zu leiten. Als langjähriger Kritiker der US-Arzneimittelpolitik und produktiver Wissenschaftler beschrieb Makary ihn als jemanden, der „wissenschaftliche Strenge, Unabhängigkeit und Transparenz“ in die Behörde bringen würde. Später ernannte Makary Prasad zusätzlich zum Chefmediziner und wissenschaftlichen Leiter der FDA. Prasad war skeptisch gegenüber seinem Vorgänger Peter Marks, der das CBER fast ein Jahrzehnt lang leitete, bis er im März nach einem Streit mit HHS-Minister Robert F. Kennedy Jr. zurücktrat. Marks hatte die Zulassung von COVID-19-Impfstoffen sowie Dutzender Zell- und Gentherapien überwacht und dabei eine flexible Regulierungspolitik verfolgt. Prasad kritisierte viele dieser Entscheidungen und warf Marks vor, andere FDA-Mitarbeiter übergangen zu haben, als er die Gentherapie Elevidys von Sarepta Therapeutics gegen Muskeldystrophie genehmigte. Nach seinem Amtsantritt arbeitete Prasad mit Makary zusammen, um strengere Zulassungsrichtlinien für COVID-19-Impfstoffe festzulegen. Dreimal überstimmte er interne FDA-Gutachter und genehmigte geringere Mengen an Impfstoffen von Moderna und Novavax. Prasad versuchte auch, Bedenken zu zerstreuen, das CBER unter seiner Führung weniger flexibel sein könnte. Doch im Juli lehnte die FDA eine Zelltherapie gegen Muskeldystrophie von Capricor Therapeutics ab, die Prasad angeblich genau unter die Lupe genommen hatte. Kurz darauf kam es zu einem ungewöhnlichen öffentlichen Streit zwischen der FDA und Sarepta über Elevidys, wobei das Unternehmen am 21. Juli auf Anforderung der Behörde die Auslieferung des Medikaments vorübergehend einstellte. Medienberichten zufolge könnte Sarepta neue Sicherheitsdaten vorlegen müssen, bevor die FDA die Auslieferung wieder zulässt. In den folgenden Tagen geriet Prasad jedoch unter Beschuss durch die rechtsextreme Influencerin Laura Loomer, andere konservative Kommentatoren und eine Kolumne in der Wall Street Journal. Am 28. Juli erlaubte die FDA schließlich wieder die Auslieferung von Elevidys, und Prasad trat am nächsten Tag zurück. Das HHS erklärte damals, er wolle „keine Ablenkung“ für die FDA sein und „mit seiner Familie zusammen sein“. Analysten spekulierten, dass Prasads plötzlicher Rücktritt darauf hindeuten könnte, dass politische Kräfte und Patientendruck eine größere Rolle in den Entscheidungen der Behörde spielen könnten als zuvor. Ein Bericht von Politico deutete sogar an, dass Donald Trump selbst Prasads Entlassung angeordnet habe – gegen den Willen von Makary und Kennedy. Makary hatte seitdem öffentlich für Prasads Rückkehr gekämpft. Nach der Bekanntgabe seiner Wiedereinstellung postete Loomer auf der Social-Media-Plattform X, sie werde ihre Enthüllungen über Beamte im HHS und der FDA in den kommenden Wochen verstärken, „damit die Amerikaner mehr von den Machenschaften selbst sehen können und wie Trump-Hasser weiterhin in der Trump-Administration eingestellt werden“. Prasads Rückkehr „könnte erneut für Volatilität in den Bereichen Zell- und Gentherapie sorgen“, schrieb die Analystin Sami Corwin von William Blair in einer Notiz an ihre Kunden. Angesichts der Möglichkeit, dass sein Rücktritt auf öffentlichen Widerstand gegen den Streit mit Sarepta zurückzuführen war, könnte Prasad diesmal jedoch „weniger hartnäckig“ bei der Prüfung von Therapien für seltene Krankheiten vorgehen. George Tidmarsh, der im Juli zum Leiter der anderen Hauptabteilung der FDA ernannt wurde, hat in den letzten Wochen als kommissarischer Direktor des CBER fungiert. Hinweis der Redaktion: Dieser Artikel wurde mit Analystenkommentaren aktualisiert.