Regeneron Pharmaceuticals darf sein Medikament Libtayo nun einer größeren Gruppe von Patienten anbieten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat die Therapie für die sogenannte adjuvante Behandlung bei einer Hautkrebsart namens kutanes Plattenepithelkarzinom zugelassen. Libtayo kann nun bei Patienten eingesetzt werden, die nach einer Operation und Bestrahlung ein hohes Risiko für einen Rückfall haben. Eine klinische Studie zeigte, dass das Medikament das Risiko eines Rückfalls oder Todes um 68 % im Vergleich zu einem Placebo reduzieren kann. Die FDA hatte Libtayo bereits 2018 für Patienten mit fortgeschritteneren Erkrankungen zugelassen. Die neue Zulassung könnte den Umsatz von Libtayo langfristig um eine Milliarde US-Dollar steigern, schrieb der Analyst Brian Abrahams von RBC Capital Markets in einer Notiz an Kunden. Regeneron beantragt auch die Zulassung für die erweiterte Anwendung des Medikaments in der Europäischen Union und erwartet eine Entscheidung im ersten Halbjahr 2026. Die Zulassung war zwar weitgehend erwartet worden, kommt aber für Regeneron zu einem guten Zeitpunkt. Die Aktien des Unternehmens haben in den letzten zwölf Monaten über 40 % an Wert verloren, da sein Top-Verkaufsprodukt, das Augenmedikament Eylea, mit Roche’s Vabysmo konkurrieren musste. Die Einführung einer Hochdosis-Formulierung von Eylea half nicht so sehr, wie Regeneron es sich erhofft hatte. Das Unternehmen hat auch mit Produktionsproblemen zu kämpfen. Die Forschung von Regeneron umfasst die Entwicklung von zwei blutverdünnenden Medikamenten und den Einstieg in den stark umkämpften Markt für Medikamente gegen Fettleibigkeit. Libtayo, das vor sieben Jahren erstmals zugelassen wurde, stammt aus einer Partnerschaft mit Sanofi. Der Verkauf des Medikaments entwickelte sich zunächst langsam, da es als Spätstarter in eine Klasse von Krebsimmuntherapien kam, die von Merck & Co.’s Keytruda angeführt wird – derzeit das weltweit meistverkaufte Medikament. Im Jahr 2022 schloss Regeneron jedoch einen Deal mit Sanofi ab, der eine Vorauszahlung von 900 Millionen US-Dollar umfasste, um die globalen Rechte an dem Medikament zu erhalten. Seitdem hat Regeneron den Markt für Libtayo erweitert, das nun auch zur Behandlung bestimmter Patienten mit Basalzellkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen ist. Die Verkäufe stiegen im letzten Jahr auf über 1,2 Milliarden US-Dollar. In der Mitteilung zur Zulassung wies Regeneron darauf hin, dass sein Antrag auf die erweiterte Anwendung von Libtayo keine Catalent-Füllstelle in Indiana umfasste, die unter der Aufsicht der FDA steht und zwei andere Arzneimittelanträge von Regeneron betroffen hat. Investoren hatten gehofft, dass die neueste Zulassung Licht auf die Produktionsprobleme werfen würde, die andere Anträge betreffen, schrieb RBCs Abrahams. Der Analyst bezeichnete die Zulassung als „einen inkrementellen Gewinn, aber vielleicht nicht mit so weitreichenden Auswirkungen, wie einige gehofft hatten.“