Dieser Sommer brachte eine gute Nachricht für Fibromyalgie-Patienten: Das Unternehmen Tonix Pharmaceuticals erhielt die Zulassung für sein Medikament Tonmya. Das ist das erste neue Medikament gegen Fibromyalgie seit 15 Jahren. Aber wird es den Patienten wirklich helfen? Und wann kommt das nächste neue Medikament? Fibromyalgie-Forschung macht Fortschritte, denn Wissenschaftler verstehen die Ursachen von chronischen Schmerzen besser. Außerdem fordern die Behörden nachdrücklich nach nicht-narkotische Lösungen. Die Zulassung von Journavx, einem nicht-opioiden Schmerzsignalhemmer von Vertex Pharmaceuticals, im Januar hat das Interesse an diesem Bereich weiter verstärkt. Fibromyalgie-Forscher erkunden neue Wege zur Schmerzbehandlung, darunter auch Psychedelika und GLP-1-Adipositas-Medikamente. Tonmya ist eine neu formulierte Version des Muskelrelaxans Cyclobenzaprin-Hydrochlorid. Ärzte haben das Medikament schon seit Jahren „off-label“ (also nicht für die zugelassene Indikation) bei Fibromyalgie-Patienten eingesetzt, um die weit verbreiteten Schmerzen und die Müdigkeit zu behandeln. In den Phase-3-Studien zeigte sich, dass die sublinguale (unter der Zunge) Tablette von Tonix eine statistisch signifikante Reduktion der täglichen Schmerzwerte im Vergleich zu Placebo erzielte. Dadurch konnte es sich als das vierte von der FDA zugelassene Medikament gegen Fibromyalgie etablieren. Während einige Experten argumentieren, dass Tonmya wahrscheinlich nur moderate Symptomverbesserungen bringen wird, könnte das Medikament dennoch Patienten ansprechen und einen Jahresumsatz von 219 Millionen bis 365 Millionen Dollar erzielen, so die Analysten von Seeking Alpha. Der Mangel an anderen Optionen wird wahrscheinlich dazu beitragen, dass Tonmya auf dem Markt Fuß fasst. Die derzeitige Konkurrenz von Tonix ist begrenzt auf Pfizers Lyrica, Eli Lillys Cymbalta und AbbVies Savella – alle Medikamente, die nicht immer einen großen Unterschied bei den Fibromyalgie-Symptomen machen und erhebliche Nebenwirkungen haben können, die Patienten dazu veranlassen, die Einnahme zu beenden. Wenn diese Medikamente versagen, greifen Ärzte oft auf „off-label“-Optionen wie Antidepressiva, Gabapentin und Muskelrelaxanzien zurück. Für die 10 Millionen Amerikaner, die täglich mit den Schmerzen und der Müdigkeit von Fibromyalgie kämpfen, war die Wartezeit auf wirksame Behandlungsmöglichkeiten frustrierend und lang. Tonmya könnte attraktiv sein, weil es einfach anzuwenden und gut verträglich ist. Dennoch bleibt die Chance, einen tieferen Eindruck zu hinterlassen, groß. Der nächste Konkurrent von Tonix, Axsome Therapeutics, war kurz vor der Zielgeraden mit seinem von Pfizer lizenzierten Medikament AXS-14, als es zu einem Rückschlag kam. Nach Einreichung eines Zulassungsantrags identifizierte die FDA einen Designfehler in einer der Studien des Biotech-Unternehmens. Axsome plant nun eine Ersatzstudie, die voraussichtlich im vierten Quartal 2025 beginnen soll. Viele der anderen Medikamente in der dünnen Pipeline von Fibromyalgie befinden sich in früheren Phasen. Dennoch nutzen diese aufstrebenden Konkurrenten auch andere Durchbrüche im Bereich. Die Entdeckung des erst kürzlich erkannten nociplastischen Schmerzes hat beispielsweise das Verständnis der Wissenschaftler für Schmerzen vertieft, die von einer Fehlfunktion des zentralen Nervensystems ausgehen und nicht von Entzündungen oder Nervenschäden. Tonmya behandelt diese Fehlfunktion des Schmerzverarbeitungssystems. „Fibromyalgie ist das Prototyp-Syndrom des nociplastischen Schmerzes“, sagte Dr. Seth Lederman, CEO von Tonix. Dieser Wandel im Verständnis führt auch zu einer Verschiebung hin zu neuen Behandlungsstrategien, darunter auch Psychedelika. Der mittlere Kandidaten von Tryptamine Therapeutics, TRP-8802, wurde mit synthetischem Psilocybin entwickelt und zeigte in einer sehr kleinen Vorstudie günstige Ergebnisse. Unternehmen erkunden auch Wege, um das Schmerzsystem des Körpers zurückzusetzen. Scilex Holding Company, das nicht-opioide Schmerzmanagement-Optionen entwickelt, bereitet sich auf Phase 2 mit seinem niedrig dosierten Naltrexon-Medikament SP-104 vor. Forscher testen auch, ob GLP-1s ihren Einfluss auf Schmerzen haben könnten. Erste Beobachtungen bei Patienten, die die Blockbuster-Diabetes- und Gewichtsverlustmedikamente einnehmen, deuten darauf hin, dass sie möglicherweise die Symptome von Fibromyalgie verbessern. Dogwood Therapeutics erforscht derweil Behandlungen, die auf der Theorie basieren, dass eine fehlerhafte Immunsystemreaktion, die durch die Reaktivierung von Herpesviren ausgelöst wird, Fibromyalgie-Symptome auslöst. In der Zwischenzeit arbeitet Tonix an seinem Launch im vierten Quartal 2025. „Wir haben großartige Menschen rekrutiert und eine großartige Organisation aufgebaut und haben alles für einen erfolgreichen Launch vorbereitet“, sagte Lederman. Während Tonmya vielleicht kein revolutionärer Durchbruch ist, ist es ein Schritt in die richtige Richtung. „Wir sind sehr gut positioniert, um auf dem Markt gut aufgenommen zu werden“, sagte Lederman.