Die Firma En Carta Diagnostics, ein Start-up-Unternehmen, das molekulare Diagnostik-Kits entwickelt, hat bekannt gegeben, dass ihr EC Pocket Lyme-Test die Bezeichnung ‘Breakthrough Device’ von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) erhalten hat. Der EC Pocket Lyme-Test soll Borrelien-Bakterien in Flüssigkeitsproben aus der Haut von Menschen mit Anzeichen von Zeckenstichen oder Wanderrötung (Erythema migrans) nachweisen. Der Test ist kostengünstig und leicht zugänglich, da er in einem Einweg-Kassettenformat geliefert wird, das weit verbreitet werden kann. Die Ergebnisse des EC Pocket Lyme-Tests können mit anderen Tests und klinischen Befunden kombiniert werden, um die Diagnose von Borrelien-Infektionen, die Lyme-Borreliose verursachen, zu unterstützen. Die Lyme-Borreliose ist eine Infektion, die durch Zeckenstiche übertragen wird. Sie ist schwer frühzeitig zu diagnostizieren, wobei die aktuellen Diagnosemethoden die Beobachtung der visuellen Symptome der Krankheit und Antikörpernachweistests umfassen. Es besteht ein medizinischer Bedarf an besseren Lyme-Diagnosetests, da Lyme, wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird, schwere Krankheiten und sogar den Tod verursachen kann. Die FDA vergibt die Bezeichnung ‘Breakthrough Device’ an Produkte, die bei der Diagnose oder Behandlung sehr schwerer Krankheiten helfen können. Die FDA wird nun dem EC Pocket Lyme-Test Vorrang einräumen und En Carta eine erhöhte Kommunikation mit Experten ermöglichen. Die Fälle von Lyme-Borreliose nehmen seit mehr als vier Jahrzehnten zu. In den USA gibt es jährlich etwa 476.000 neue Lyme-Fälle. Dr. Margot Karlikow, Mitbegründerin und Technologiechefin von En Carta, sagte: ‘Diese Bezeichnung als ‘Breakthrough Device’ ist ein entscheidender Moment für uns. Sie stärkt unseren regulatorischen Weg erheblich, indem sie eine engere Zusammenarbeit mit der FDA ermöglicht und unseren Weg zum Markt beschleunigt, damit die Patienten früher davon profitieren können.’