Bluejay Therapeutics hat die erste Patientin in die globale Phase-3-Studie AZURE-2 aufgenommen. Diese Studie untersucht das Medikament Brelovitug (BJT-778) als Monotherapie bei chronischer Hepatitis D (CHD). Dabei wird Brelovitug mit dem bereits zugelassenen Medikament Hepcludex (Bulevirtide) bei erwachsenen Patienten mit CHD verglichen.
AZURE-2 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Patienten wöchentlich eine selbstverabreichte Spritze unter die Haut erhalten. Der Hauptzielwert ist ein kombinierter Therapieerfolg nach 48 Wochen. Dazu gehören: kein nachweisbarer Hepatitis-D-Virus-RNA und normale Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT).
ALT ist ein wichtiger Marker für Leberentzündungen, die zu Leberzirrhose und Leberkrebs führen können. Die Studie ist Teil des globalen Zulassungsprogramms von Bluejay für Brelovitug.
Nancy Shulman, Chief Medical Officer von Bluejay Therapeutics, erklärt: „Chronische Hepatitis D ist die schwerste Form der viralen Hepatitis, aber sie wird oft vernachlässigt. In den meisten Ländern gibt es kaum oder keine zugelassenen Therapien.“
Sie fügt hinzu: „Die Hauptziele der AZURE-1- und AZURE-2-Studien umfassen eine kombinierte Bewertung der Virusantwort und der ALT-Normalisierung. Große Studien bei Hepatitis B haben gezeigt, dass eine verzögerte ALT-Normalisierung das Risiko für Lebererkrankungen und Leberkrebs erhöht.“
Keting Chu, Gründer und CEO von Bluejay Therapeutics, sagt: „Bluejay treibt unser Zulassungsprogramm für Brelovitug bei chronischer Hepatitis D schnell voran. Wir sind stolz darauf, Patienten und Ärzte zu unterstützen, die dringend neue Hoffnung brauchen.“
Die AZURE-1-Studie, eine weitere Phase-3-Studie, die Brelovitug mit einer verzögerten Behandlung vergleicht, begann im März 2025 und läuft in den USA und weltweit.
Brelovitug ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der gegen Oberflächenantigene der Hepatitis-B- und D-Viren gerichtet ist. Es hat von der FDA den Status einer Durchbruchstherapie erhalten sowie PRIME- und Orphan-Drug-Status von der Europäischen Arzneimittel-Agentur.