Als Apotheker freue ich mich, Ihnen mitzuteilen, dass LYTENAVA nun eine Zulassung in der EU und im UK für die Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) erhalten hat. Dies ist eine wichtige Nachricht für Patienten und Ärzte, die nach sicheren und wirksamen Behandlungsmöglichkeiten suchen. Outlook Therapeutics hat zwar eine Rückmeldung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten, die besagt, dass die aktuelle Form des Antrags nicht genehmigt werden kann. Die FDA fordert weitere Bestätigungsdaten zur Wirksamkeit, ohne jedoch zu spezifizieren, welche Art von Daten benötigt werden. Trotz dieser Rückmeldung bleibt Outlook Therapeutics zuversichtlich, da die NORSE-Klinikstudien, einschließlich der NORSE TWO-Studie, positive Sicherheit und Wirksamkeitsdaten gezeigt haben. Die NORSE EIGHT-Studie verglich LYTENAVA mit Ranibizumab in einer 12-wöchigen Studie bei behandlungsnaiven Patienten, wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach acht Wochen bewertet wurde. Das Unternehmen ist weiterhin bestrebt, alle möglichen Wege zur Zulassung in den USA zu evaluieren und seine Präsenz in Europa und anderen Regionen auszubauen. LYTENAVA hat bereits eine Zulassung von der Europäischen Kommission in der EU und von der MHRA im UK für die Behandlung der feuchten AMD erhalten. Der CEO von Outlook Therapeutics, Bob Jahr, betonte, dass das Ziel weiterhin darin besteht, Patienten und Ärzten eine sichere und konsistente Alternative zu compoundiertem Avastin in den USA anzubieten. Trotz der Enttäuschung über die Entscheidung der FDA bleibt das Unternehmen fest entschlossen, alle notwendigen Schritte zu unternehmen, um die Zulassung in den USA zu erhalten. In Anbetracht der klinischen Bedürfnisse und des kommerziellen Potenzials von LYTENAVA als erstes auf dem Etikett aufgeführtes Bevacizumab-Produkt, das speziell für die intravitreale Anwendung formuliert, hergestellt und verpackt wurde, bleibt die Hoffnung auf eine zukünftige Zulassung bestehen.