ICH startet Konsultation zu Leitlinie für Arzneimittelverunreinigungen durch Leachables

Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung (ICH) hat eine öffentliche Konsultation zu ihrem Rahmenwerk für Arzneimittelverunreinigungen durch Leachables gestartet. Die Entwurfsrichtlinie für Extraktables und Leachables zielt darauf ab, die Patientensicherheit und die Produktqualität durch die Bewertung und Kontrolle von Leachables in Arzneimitteln zu schützen, wobei der Fokus auf organischen Leachables liegt. Die Bewertungs- und Kontrollprozesse ergänzen bestehende ICH-Richtlinien zu Verunreinigungen, darunter neue Wirkstoffe (ICH Q3A), neue Arzneimittel (ICH Q3B), Restlösungsmittel (ICH Q3C), elementare Verunreinigungen (ICH Q3D) und DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen (ICH M7). Die ICH Q3E-Entwurfsrichtlinie, die 2019 von den regulatorischen Mitgliedern der ICH-Versammlung gebilligt wurde, folgt den Prinzipien des Risikomanagements, die zuvor in ICH Q9 festgelegt wurden, und deckt auch Elemente der Materialcharakterisierung und des Prozessverständnisses ab. Die ICH erwartet, dass die Leachables-Leitlinie in ICH Q3E pharmazeutischen Unternehmen bei ihren Zulassungsanträgen für Arzneimittel, einschließlich Zell- und Gentherapien, helfen wird, wobei auch Komponenten von Arzneimittelabgabesystemen in den Geltungsbereich fallen. Der Rahmen sollte auch den Zulassungsbehörden bei der Bewertung dieser Produkte helfen. Die ICH, deren Zuständigkeit die technischen Anforderungen für zur menschlichen Anwendung bestimmte Arzneimittel umfasst, erstellt eine Reihe von Leitlinien zu Themen wie Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Letzten Monat gab die ICH Updates zur ICH E2B(R3)-Richtlinie (Elektronische Übertragung von Einzelfallberichten zu Arzneimittelnebenwirkungen) bekannt, die derzeit von nationalen Zulassungsbehörden umgesetzt werden, wobei die in den USA, der EU und dem UK bereits eingeführt wurden. Im Juli gab es auch Updates zu den Arbeiten der ICH an adaptiven Designs für klinische Studien in ihrer E20-Richtlinie. Die E20-Richtlinie deckt das Design, die Durchführung, Analyse und Auswertung adaptiver klinischer Studien ab und bietet regulatorische Überprüfungsprinzipien für die Verwendung dieser Studien in globalen Arzneimittelentwicklungsprogrammen.