Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Prüfung eines Medikaments von Bayer gegen Hitzewallungen in den Wechseljahren verschoben. Das Unternehmen muss zusätzliche Unterlagen einreichen. Bayer teilte mit, dass die FDA keine grundsätzlichen Bedenken gegen die Zulassung des Wirkstoffs Elinzanetant habe, aber die Entscheidung um drei Monate verschoben wurde. Christian Rommel, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Bayer, zeigte sich dennoch zuversichtlich: „Mit den durchweg positiven Ergebnissen unserer klinischen Phase-III-Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant sind wir überzeugt, dass es eine neue Behandlungsoption für starke Wechseljahrbeschwerden sein könnte.“ Bayer hatte den Wirkstoff im August 2023 auf Basis von drei großen Studien (OASIS 1, 2 und 3) eingereicht. Die Daten zeigten, dass Elinzanetant die Häufigkeit und Stärke von Hitzewallungen im Vergleich zu Placebo deutlich verringerte. Sollte es zugelassen werden, wäre es nach Veozah von Astellas Pharma das zweite nicht-hormonelle Mittel gegen Wechseljahrbeschwerden. Hormonelle Therapien können zwar ebenfalls helfen, bergen aber ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten. (Eine Expertengruppe unter FDA-Chef Martin Makary forderte diese Woche, die Warnhinweise für Hormontherapien zu überarbeiten, da sie die Anwendung unnötig einschränken.) Elinzanetant wirkt ähnlich wie Veozah und blockiert Rezeptoren, die an der Temperaturregulation beteiligt sind. Bayer könnte jedoch einen Vorteil haben: Veozah hat sich bisher nur schleppend verkauft, und die FDA hat kürzlich einen schweren Warnhinweis für Leberrisiken hinzugefügt. Bayer meldete solche Nebenwirkungen bei seinem Medikament nicht. In Großbritannien und Kanada wurde Elinzanetant bereits zugelassen und wird dort unter dem Namen Lynkuet verkauft. Rommel betonte: „Wir arbeiten weiterhin mit der FDA zusammen und sind fest entschlossen, Elinzanetant so schnell wie möglich in den USA verfügbar zu machen.“ In den letzten Monaten hat die FDA mehrere Zulassungsentscheidungen verschoben oder verpasst. Analysten von RBC Capital Markets sehen darin mögliche Hinweise auf Verzögerungen, ohne dass klar ist, ob dies an der FDA, den Unternehmen oder begrenztem Personal liegt. Ihre Analyse deutet auf ein erhöhtes Risiko für Verzögerungen bei Zulassungsentscheidungen in der zweiten Jahreshälfte hin.
