Sanofi berichtet über Daten aus zwei Studien, die mit einem neuen Booster-Impfstoff der nächsten Generation, COVID-19, durchgeführt wurden, der auf der Beta-Variante des Antigens basiert und das Pandemie-Adjuvans von Sanofi enthält. Die Mitteilung erschien am 13. Juni 2022 auf der Website des Unternehmens.
COVID-19 entwickelt sich ständig weiter, und die Kombination aus dem Auftreten von Varianten und nachlassender Immunität wird wahrscheinlich dazu führen, dass zumindest in einigen Bevölkerungsgruppen zusätzliche Auffrischungsimpfungen erforderlich sind. Die Beta-Variante weist ähnliche Mutationen in mehreren Varianten auf, einschließlich Omicron, was sie zu einem starken Impfstoffkandidaten macht, der einen breiten Schutz gegen mehrere Stämme von COVID-19 bietet. Angesichts der Kreuzneutralisierungsdaten aus der unabhängigen AP-HP-Studie glauben wir, dass dieser Booster der nächsten Generation eine wichtige Rolle bei Impfkampagnen im öffentlichen Gesundheitswesen spielen könnte.
Thomas Triomphe, Geschäftsführender Vizepräsident, Sanofi Vaccines.
In der ersten Studie, der Phase-3-Studie, führte der Impfstoffkandidat der nächsten Generation von Sanofi bei Erwachsenen, die zuvor mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoff geimpft worden waren, zu einem signifikanten Anstieg der Antikörpertiter (am Tag 15 nach der Immunisierung) gegenüber dem Ausgangswert gegen mehrere der untersuchten Varianten (15-facher Anstieg gegen das maternale Virus und 30-facher Anstieg gegen den Beta-Stamm). Speziell gegen Omicron zeigen vorläufige Daten einen 40-fachen Anstieg gegen den Omicron BA.1-Stamm. Der Booster-Kandidat der nächsten Generation von Sanofi erzeugte doppelt so viele neutralisierende Antikörper gegen Omicron BA.1 und BA.2 im Vergleich zu dem Booster, der auf dem Sanofi-Eltern-Booster-Kandidaten der ersten Generation basiert.
Parallel zur Sanofi-Studie wurde von der Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) eine unabhängige Studie durchgeführt. Die unabhängige Studie zeigte, dass nach der Erstimpfung mit zwei Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech der Booster der nächsten Generation von Sanofi eine höhere Immunantwort (in Form von neutralisierenden Antikörpertitern) hervorrief als der Booster von Pfizer-BioNTech oder der Booster der ersten Generation von Sanofi, die beide auf den ursprünglichen Elternstamm D614 abzielten.
Der Anteil der Teilnehmer, deren neutralisierende Antikörpertiter gegen den ursprünglichen D614-SARS-CoV-2-Stamm zwischen Tag 0 und Tag 15 um mindestens das Zehnfache anstieg, betrug:
76,1% (95% CI 64,5-85,4) für den Sanofi-Booster der nächsten Generation,
63,2 % (95 % CI 51,3-73,9) für den Pfizer BioNTech-Booster und
55,3 % (95 % CI 43,4-66,7) für den Sanofi-Eltern-Booster der ersten Generation.
In dieser Studie, an der 247 Personen teilnahmen, lösten alle drei Impfstoffe nichtbindende Antikörper gegen die Omicron BA.1-Variante aus. Der Sanofi-GSK-Kandidat der nächsten Generation erzeugte den COVIBOOST-Ergebnissen zufolge die stärksten Immunreaktionen.
In beiden Studien war das Sanofi-GSK-Impfpräparat der nächsten Generation gut verträglich und wies ein gutes Sicherheitsprofil auf. In der VAT02-Kohorte-2-Studie wurden nur wenige Reaktionen des Grades 3 gemeldet (weniger als 4 %), die alle kurz und nicht schwerwiegend waren.
Parallel zu den laufenden Zulassungsprüfungen ihres Impfstoffkandidaten der ersten Generation haben Sanofi und GlaxoSmithKline an der Entwicklung eines Auffrischungsimpfstoffs der nächsten Generation gearbeitet. Der Auffrischungsimpfstoff der zweiten Generation wird Daten aus mehreren Studien sowie zusätzliche Wirksamkeitsstudien enthalten, die voraussichtlich bis Ende 2019 abgeschlossen sein werden.
Was ist ein Auffrischungsimpfstoff gegen COVID-19?
Ein Auffrischungsimpfstoff ist ein Impfstoff, der dazu beiträgt, die körpereigene Immunität gegen eine bestimmte Krankheit zu verbessern. Sie wird in der Regel nach der Erstimpfung verabreicht, manchmal auch mehrmals. Der Auffrischungsimpfstoff gegen COVID-19 soll die körpereigene Immunität gegen das Virus, insbesondere die Omicron-Varianten, verbessern.
Wie funktioniert eine Auffrischungsimpfung gegen COVID-19?
Eine COVID-Auffrischungsimpfung ist eine Auffrischungsimpfung, die verabreicht wird, wenn die durch die Erstimpfung(en) hervorgerufene Immunität mit der Zeit nachlässt. Die Auffrischungsimpfung trägt dazu bei, dass der Schutz vor schweren Coronavirus-Erkrankungen auf einem hohen Niveau bleibt.
Experten raten, die durch COVID-19 verursachten Virusvarianten, wie die neue Omicron-Variante, durch eine vollständige Impfdosis einzudämmen, gefolgt von einer Auffrischungsimpfung einige Monate später.
Seit der ersten Zulassung von COVID-19 als mRNA-Impfstoff am 11. Dezember 2020 haben mehrere Forschungsstudien ergeben, dass Menschen, die nicht geimpft sind, ein fünfmal höheres Risiko haben, sich zu infizieren, und ein zehnmal höheres Risiko, an COVID-19 zu sterben, als Menschen, die vollständig geimpft sind.
Israelischen und amerikanischen Forschungsergebnissen zufolge lässt die durch die Impfung hervorgerufene Immunität gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 innerhalb von sechs bis acht Monaten nach. Dies ist besonders besorgniserregend, da immer mehr Menschen der übertragbaren Omicron-Variante ausgesetzt sind, die erstmals im November in Südafrika entdeckt wurde.
Auffrischungsimpfungen hingegen können die Antikörperspiegel wieder auf ihren Höchststand bringen und bieten einen besseren Schutz vor Omicron.
“Impfstoffe helfen, sich zu schützen oder zumindest zu verhindern, dass man an der Krankheit stirbt”, sagt Dr. Leo Poon, Virologe an der Universität von Hongkong, der zu den ersten gehörte, die Omicron außerhalb Südafrikas entdeckten, “und egal, ob es sich um Omicron oder Delta handelt, eine Auffrischung ist von Vorteil.
