Der Biosecure Act ist aus der legislativen Schwebezone zurückgekehrt. Letzte Woche hat das US-Repräsentantenhaus die Initiative als Teil des endgültigen National Defense Authorization Act genehmigt, der voraussichtlich noch diesen Monat vom Senat verabschiedet und vom Präsidenten unterzeichnet wird. Die genehmigte Version des Biosecure Act ist schlanker als das, was die Gesetzgeber ursprünglich wollten, aber das Gesetz bleibt seinem ursprünglichen Ziel treu, Unternehmen unter Druck zu setzen, Lieferketten mit bestimmten chinesischen Unternehmen zu kappen, um nationale Sicherheitsrisiken zu schützen. Es enthält auch Änderungen, die darauf abzielen, Unternehmen vor unbeabsichtigten Einbeziehungen in Durchsetzungsmaßnahmen oder Strafen zu schützen. ‘Die neueste Überarbeitung des Biosecure Act im NDAA behält die Kernidee bei – die Verhinderung des Flusses von US-Bundesgeldern zu riskanten Biotech-Unternehmen von ausländischen Gegnern – aber mildert und strukturiert um, wie es funktioniert’, sagte Michael Abrams, Managing Partner bei Numerof & Associates, in einer E-Mail. Die neue Version ändert die Definition dieser Biotech-Unternehmen. Anstatt fünf bestimmte Unternehmen wie WuXi AppTech, Complete Genomics und MGI Tech herauszugreifen, stützt sie sich nun auf die Liste 1260H des Verteidigungsministeriums der chinesischen Militärunternehmen, die in den USA tätig sind, als Teil eines neuen Prozesses zur Identifizierung von ‘Biotechnologieunternehmen von Besorgnis’. Die Änderung wurde vorgenommen, weil einige Gesetzgeber argumentierten, dass die Identifizierung spezifischer Unternehmen ihre Verfahrensrechte verletzt, ein Streitpunkt, der die Verabschiedung in der letzten Sitzungsperiode möglicherweise verzögert hat. In einer Kundeninformation weist die Anwaltskanzlei Hogan Lovells darauf hin, dass das Pentagon voraussichtlich WuXi AppTec in seiner nächsten Aktualisierung zur Liste 1260H hinzufügen wird. Gemäß den überarbeiteten Bestimmungen des Biosecure Act können Bundesbehörden und Empfänger von Zuschüssen und Darlehen keine Ausrüstung und Dienstleistungen von Unternehmen der Liste 1260H nutzen. Die Compliance-Fristen haben sich ebenfalls geändert. Einige US-Unternehmen können möglicherweise eine etwa fünfjährige Auslaufzeit für bestehende Verträge erhalten, anstatt eines einheitlichen Achtjahresfensters, sagte Abrams. In anderen Situationen jedoch weist Hogan Lovells darauf hin, dass die Compliance-Frist so kurz wie 60 Tage sein könnte. Es gibt auch mehr Spielraum für US-Unternehmen, die Ausrüstung aus China kaufen. Während die Definition der verbotenen Biotech-Ausrüstung in der überarbeiteten Regelung weit gefasst bleibt, fallen einige explizite Erwähnungen bestimmter Artikel, einschließlich Massenspektrometrie- und Polymerase-Kettenreaktionssystemen, Abrams sagte. ‘Der neue Text fügt klarere Ausnahmen, Ausnahmen für öffentliche Gesundheitsnotfälle, sichere Häfen für Legacy-Produkte und Schutzmaßnahmen hinzu, damit Biosecure nicht versehentlich die Arzneimittelpreise von Medicaid/Veterans Administration stört’, sagte er. In der früheren Version des Gesetzes könnte ein US-Unternehmen, das ein Produkt mit Komponenten lieferte, die in China ihren Ursprung hatten, möglicherweise die Unterstützung von Bundesgesundheitsprogrammen verlieren. Eine neue Bestimmung schützt Unternehmen jedoch, wenn die Veterans Affairs feststellt, dass sie sonst den Bundesversorgungsregeln entsprechen würden. Der Biosecure Act bringt zusätzliche Komplikationen für eine Branche mit sich, die bereits mit tiefen und komplexen Verbindungen zum chinesischen Biotech-Sektor zu kämpfen hat. Einige Unternehmen begannen, sich von China-basierten Biotech-Unternehmen abzuwenden, als die Gesetzgebung erstmals eingeführt wurde, um diese Herausforderung ganz zu vermeiden. Aber die Abhängigkeit von chinesischen Unternehmen, die 13 % der globalen API-Hersteller ausmachen, ist eine kostspielige und komplizierte Gewohnheit, die schwer zu brechen ist. Der Wechsel zu neuen Bezugsquellen könnte je nach Auswirkungen auf den Herstellungsprozess eine behördliche Genehmigung erfordern. Ein Wechsel der Lieferanten könnte potenziell die Zusammensetzung des Arzneimittels beeinflussen, was eine Änderung des neuen Arzneimittelantrags erfordern würde, so Morrison Foerster. Einige Unternehmen hoffen, eine Lösung zu finden, indem sie in die USA zurückverlagern oder andere Länder wie Vietnam, Mexiko und Indien zur Beschaffung von Inhaltsstoffen nutzen. Aber die Trennung von China wird noch komplizierter, da viele Unternehmen chinesische Biotechs zur Auffüllung ihrer Pipelines nutzen. In diesem Jahr wurden chinesische Unternehmen zu attraktiven Pharma-Übernahmezielen und machten 35 % der angekündigten Deals im Jahr 2025 aus, da der Innovationssektor des Landes in rasantem Tempo wächst. China ist auch ein Zentrum für klinische Studien. Im Jahr 2024 verdrängte das in China ansässige Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals das britische AstraZeneca als weltweit führender Sponsor klinischer Studien, so der Citeline Clinical Trials Roundup 2025. China gewinnt einen größeren Anteil an klinischer Forschung aufgrund seiner Fähigkeit, Studien zu beschleunigen und zu geringeren Kosten durchzuführen, während Regierungsrichtlinien und KI-Tools seinen Aufstieg ebenfalls fördern. Da der Biosecure Act voranschreitet, müssen Pharmaunternehmen ihren Herstellungsprozess genau kennen, um potenzielle Risiken zu identifizieren, und sollten Änderungen der Gesetzgebung verfolgen, um zu ermitteln, wie sie möglicherweise betroffen sein könnten. Und insgesamt wird die Branche ein Gleichgewicht zwischen Zusammenarbeit mit China zur Förderung der Arzneimittelentwicklung in den USA und dem Schutz vor nationalen Sicherheitsrisiken finden müssen – eine erhebliche Herausforderung in den kommenden Jahren.