Während Astellas’ Izervay und Apellis’ Syfovre in den USA um Marktanteile bei geografischer Atrophie (GA) kämpfen, haben beide Unternehmen Schwierigkeiten, Patienten in Europa zu erreichen.
Vier Monate nachdem das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) den Antrag von Apellis für Syfovre zum zweiten Mal abgelehnt hat, hat Astellas seinen Antrag für die Zulassung von Izervay nach Gesprächen mit der europäischen Regulierungsbehörde zurückgezogen.
Das japanische Unternehmen erklärte, es sei weiterhin von den klinischen Vorteilen von Izervay überzeugt und werde weiterhin mit Regulierungsbehörden weltweit, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), zusammenarbeiten, um die Behandlung für GA-Patienten verfügbar zu machen.
Der Rückschlag für Izervay ist ein erheblicher Dämpfer für Astellas, das 5,9 Milliarden US-Dollar für die Übernahme von Iveric Bio, dem Entwickler des C5-Komplementhemmers, gezahlt hat.
„Obwohl wir von der Reaktion des CHMP enttäuscht sind, haben wir die positiven Auswirkungen dieses Medikaments bei GA-Patienten in den USA gesehen und bleiben verpflichtet, unerfüllte Patientenbedürfnisse weltweit zu bedienen“, sagte Marci English, Vizepräsidentin und Leiterin der BioPharma- und Augenheilkunde-Entwicklung bei Astellas.
Das Unternehmen gab nicht an, welche Probleme das CHMP mit Izervay hatte.
Bei der Ablehnung von Apellis’ Syfovre im Juni erklärte das CHMP, dass die Therapie zwar das Wachstum von GA-Läsionen verlangsame, aber „keine klinisch bedeutsamen Vorteile für Patienten“ bringe. Apellis kündigte an, eine erneute Prüfung der Entscheidung zu beantragen, mit einem endgültigen Beschluss im letzten Quartal dieses Jahres.
Kurz nach der Zulassung von Syfovre in den USA im Februar 2023 wurde der Start durch Berichte über eine Augenentzündung, die sogenannte retinale Vaskulitis, erschwert. Dennoch erholte sich Syfovre, und Apellis meldete einen Umsatz von 156 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal. Die Ergebnisse für das dritte Quartal werden nächste Woche bekannt gegeben.
Im August berichtete Astellas über einen Quartalsumsatz von Izervay in Höhe von 12,7 Milliarden japanischen Yen (ca. 83 Millionen US-Dollar), was die Erwartungen übertraf. Die FDA hatte Izervay im August des Vorjahres zugelassen.
Die Packungsbeilage von Izervay enthält auch Warnhinweise zu Endophthalmitis (Entzündung), Infektionen und Augeninnendruck. Eine 2 mg Dosis des Medikaments wird monatlich ins Auge injiziert. Die Zulassung basierte auf zwei Phase-3-Studien, die zeigten, dass das Medikament die Krankheitsprogression um bis zu 35 % über 12 Monate im Vergleich zu einer Kontrollbehandlung verlangsamte.
Astellas und Apellis werden wahrscheinlich in den nächsten Jahren den Markt unter sich aufteilen. Roche und AstraZeneca haben GA-Medikamente in Phase 2, die eine fortgeschrittene Form der trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) darstellen, die schnell fortschreiten und zu irreversiblen Sehverlusten führen kann.
GA betrifft schätzungsweise 1,5 Millionen Menschen in den USA, aber etwa drei Viertel der Betroffenen sind vermutlich nicht diagnostiziert. Ohne Behandlung könnten etwa 66 % der Menschen mit GA erblinden oder stark sehbehindert werden.
